據再生元制藥公司2月26日宣布，用于治療復發/難治性濾泡型淋巴瘤的雙特異性抗體Odronextamab的上市申請在遭到美國FDA拒絕一年后，FDA已接受并開始審查其重新提交的生物制品許可申請，最終審查日定為2025年7月30日。

Odronextamab是一種雙特異性抗體，旨在靶向癌細胞上的CD20和T細胞上的CD3。該藥物促進T細胞活化和局部癌細胞殺滅。利用這種機制，odronextamab利用免疫系統靶向和消除惡性B細胞。此次提交適應癥為：用于治療已接受2線或更多全身治療的復發/難治性（R/R）濾泡型淋巴瘤（FL）。

再生元最初提交odronextamab作為濾泡型淋巴瘤和復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤的三線治療的加速批準，但這兩項申請都在2024年3月被FDA拒絕，原因在于相關臨床試驗的狀態——這些試驗是將加速審批轉化為完全批準的必要條件。濾泡型淋巴瘤和彌漫大B細胞淋巴瘤是B細胞非霍奇金淋巴瘤最常見的兩種亞型。

在FDA拒絕批準幾個月后，該藥基于1期試驗ELM-1和2期試驗ELM-2的數據在歐盟以商品名Ordspono獲得了上市許可，作為濾泡型淋巴瘤和彌漫大B細胞淋巴瘤的三線療法。兩項試驗顯示該藥物在濾泡型淋巴瘤中的總緩解率(ORR)為80%，在彌漫大B細胞淋巴瘤中的總緩解率(ORR)為50%。到目前為止，該藥尚未在任何其他國家或地區獲得批準。

在針對復發/難治性濾泡型淋巴瘤患者比較odronextamab單藥治療與利妥昔單抗加標準化療的3期驗證性試驗(OLYMPIA-1)達到FDA要求的招募目標后，FDA接受了重新提交的申請，該申請也基于ELM-1和ELM-2的數據。

參考來源：‘Odronextamab BLA Accepted for FDA Review for the Treatment of Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma’，新聞稿。Regeneron Pharmaceuticals, Inc.；美國東部時間2025年2月26日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。