▎藥明康德內(nèi)容團隊編輯

項目介紹

尊敬的患者和患者家屬:

您們好！目前正在開展“一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照IIb/III期適應(yīng)性設(shè)計臨床研究評價PG-011鼻噴霧劑治療成人中重度季節(jié)性過敏性鼻炎的有效性和安全性”（方案編號：PG-011-SAR-301），計劃在中國約20家研究中心進行，約160名患者將被邀請參加這項研究。該研究已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，并已通過試驗醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn)。如果您或您的親友滿足以下條件，將可能有機會參加這項臨床。

入排標(biāo)準(zhǔn)

入選標(biāo)準(zhǔn)：

1. 18周歲≤年齡≤65周歲，男女不限；

2. 篩選時至首次給藥前需同時滿足以下兩個條件（研究醫(yī)生協(xié)助評估） ：

1）回顧性鼻部癥狀總評分（rTNSS）評分≥6分；

2）回顧性鼻塞≥2分。

3. 中度至重度季節(jié)性過敏性鼻炎患者，既往明確病史≥2年；

4. 育齡女性以及所有男性受試者必須承諾：從簽署知情同意書開始至試 驗用藥物末次給藥后的1個月內(nèi)為止，使用至少一種有效的避孕方法；

5. 愿意簽署知情同意書并遵守研究方案。

排除標(biāo)準(zhǔn)：

1. 活動性或靜止性結(jié)核感染者；

2. 中重度哮喘患者、篩選前4周內(nèi)發(fā)生活動性肺部疾病或感染；

3. 既往不能耐受鼻內(nèi)給藥者，任何鼻黏膜糜爛、鼻中隔潰瘍、鼻中隔 穿孔或其他鼻腔疾病，經(jīng)研究者判斷可能影響鼻內(nèi)藥物沉積者，如急性鼻竇炎或慢性鼻竇炎、藥物性鼻炎、鼻息肉等；

4. 眼部單純性皰疹或其他眼部感染（季節(jié)性過敏性結(jié)膜炎除外）者；

5. 伴有嚴(yán)重的中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、肝臟、腎臟、胃腸道、泌尿 系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)或血液系統(tǒng)等疾病，且研究者認為可能影響受試者的療效和安全性判斷者；

6. 試驗期間計劃在當(dāng)?shù)匾酝獾牡貐^(qū)旅行且連續(xù)2天或以上者；

7. 篩選前3個月內(nèi)參加過其他研究性藥物或醫(yī)療器械臨床研究的受試 者；

8. 篩選時女性受試者處于哺乳期或妊娠期；

9. 育齡受試者（男或女）在研究期間或研究結(jié)束1月內(nèi)有妊娠、哺乳 或捐精/捐卵計劃者；

10. 研究者認為不適合參加本臨床研究的其他情況。

如有興趣了解關(guān)于本研究更多詳情，可按下文指引進行報名。研究醫(yī)生將根據(jù)您的具體情況，確認您是否符合參加本研究。您參加本研究是自愿的，在研究開始前需要您簽署知情同意書。

研究中心

▲長按識別圖中二維碼，或點擊文末“閱讀原文/Read More”即可報名參加招募

聲明

本公眾號文章內(nèi)容僅供信息交流使用。如需醫(yī)療服務(wù)或咨詢意見，請向?qū)I(yè)人士與機構(gòu)尋求幫助。

訪問 www.chinadrugtrials.org.cn 搜索試驗藥物名稱或代號，可獲得更多詳情。如果您想了解更多新藥臨床研究機會，可點擊左下角“#常見疾病招募/#癌癥招募/#罕見疾病招募”查看近期的招募信息。

▇ 關(guān)注我們，掌握新鮮有料的健康資訊