這是達醫曉護的第5361篇文章

上一期跟大家聊了倫理審查的目的以及倫理委員會的工作職責，那您有沒有想過為什么要進行倫理審查呢？ 其發展歷史又是怎樣的呢？

一、血色啟示：催生倫理審查的歷史陣痛

倫理審查的出現不是一蹴而就的，相反，是經歷了不少違反倫理的醫學事件后，引起了人們的反思而逐漸形成的。事實上，歷史上發生過許多在現代人眼里看起來慘無人道的人體實驗，比如二戰期間德國納粹進行了一系列人體實驗：600萬猶太人、吉普賽人等被迫參與高壓、真空、海水、冷凍、截肢、傳染病、毒氣、輻射等人體試驗。據考證，在1932-1945年期間，侵華日軍731部隊進行了大量慘絕人寰的人體實驗，日軍在沒有告知和保護的前提下，對研究參與者進行了鼠疫、炭疽、傷寒、活體解剖、冷凍、高壓、真空等殘酷的人體試驗，至少有3000人因此死亡。1932-1972年間，美國公共衛生服務署資助的"塔斯基吉梅毒實驗"：阿拉巴馬州399名黑人佃農在被刻意隱瞞病情的情況下，被觀察梅毒自然病程長達40年，沒有提供任何當時的標準療法（期間即使青霉素問世后仍被阻止治療），最終128人直接死于梅毒及相關并發癥。

二、破繭之路：倫理準則的里程碑式推進

二戰結束后，1946年紐倫堡軍事法庭審判納粹軍醫等，1947年，法官們對審判的解釋撰寫了《紐倫堡法典》，是人體醫學發展史上的第一部國際生命倫理準則，也是我們今天的人體研究、臨床研究要合乎倫理的第一部法典，開篇第一句話就是“人類受試者的自愿同意是絕對必要的”，同時，還提出“人體實驗應該立足于動物實驗取得的成果”。

1964年，世界醫學會首次發布了《赫爾辛基宣言》，明確了作為醫生，如果要做臨床試驗是要承擔起責任的。那么這個責任就是保護自己的病人、保護作為受試者的患者，此外，還強調受試者利益第一，科學利益不得高于受試者利益，以及安慰劑問題等。《赫爾辛基宣言》成為了人體試驗的第二個國際倫理準則文件，比《紐倫堡法典》更加全面、具體和完善，自發布后，又歷經10次修改，不斷適應著醫學進步與倫理挑戰。

美國政府于1974年專門任命了國家委員會，以期對如何保護生物醫學及行為研究中的人體受試者提出切實可行的建議。其主要任務為明確適用所有人體研究的基本倫理原則，以及如何在研究中貫徹執行。于1979年出臺了《貝爾蒙報告》。在《貝爾蒙報告》中，確立了三項研究倫理的基本原則——尊重、有益/不傷害、公正，其最大的理論突破在于劃清了臨床治療與醫學研究的界限。由此，在涉及人的生物醫學研究開展前，首先需要倫理（審查）委員會對研究方案等材料進行審查。

1982年，國際醫學科學組織理事會發布了《涉及人的健康相關研究國際倫理準則》，進一步明確了涉及人的健康相關研究的范圍和要求，包括了對資源貧乏地區如何實現公平的研究，強調社區參與研究，涉及弱勢人群的研究以及生物材料及健康相關數據的收集、儲存和使用等。

作者：上海臨床研究中心臨床研究部

海軍軍醫大學第一附屬醫院

楊葛亮

指導老師：海軍軍醫大學第一附屬醫院

杜奕奇

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