昨日，阿斯利康公布了camizestrant在一組晚期乳腺癌患者中進行的3期試驗取得了積極中期結果。數據顯示camizestrant作為一線治療在高度統計學意義和臨床意義上顯著改善伴有新發ESR1腫瘤突變晚期HR陽性乳腺癌患者的無進展生存期。

這項3期試驗（SERENA-6）是一項全球雙盲隨機研究，招募了315名患有HR陽性/HER2陰性轉移性乳腺癌且可檢測到ESR1突變的患者。

研究組患者接受每日一次劑量為75mg的口服camizestrant，與阿貝西利（每日口服兩次，50/100/150mg）、哌柏西利（每日口服一次，75/100/125mg）、瑞波西利（每日口服一次）等CDK4/6抑制劑中的其一聯合使用，連續21天，停藥7天。這些患者還每天接受一次阿那曲唑或來曲唑安慰劑。

在活性對照組中，患者每天口服一次1mg阿那曲唑或每天口服一次2.5mg來曲唑，并聯合使用哌柏西利、阿貝西利或瑞波西利，劑量范圍與研究組相同。

無進展生存期是這項試驗的主要終點，中期分析結果證明了camizestrant聯合治療具有良好的預后。而在中期分析時，關鍵次要終點（包括第二次疾病進展時間和總生存期）仍不成熟，但觀察到第二次疾病進展時間改善的趨勢。

試驗中，camizestrant與CDK4/6抑制劑聯合給藥的安全性與每種藥物已知的安全性一致。沒有發現新的安全性問題，研究組和對照組的治療中斷率較低且沒有顯著差異。

HR陽性乳腺癌是最常見的乳腺癌亞型，患者通常接受針對雌激素受體(ER)驅動疾病的內分泌療法與CDK4/6抑制劑聯合治療。然而，許多晚期患者對這些藥物產生了耐藥性，而治療期間發生的ESR1基因突變是導致這一現象的關鍵因素。

Camizestrant是首個與CDK4/6抑制劑聯合使用已證明一線益處的新一代口服選擇性ER降解劑和完全ER拮抗劑。阿斯利康表示，將在即將召開的醫學會議上分享中期分析數據，并與世界各地的監管機構進行討論。目前，這種研究性藥物正在進行另外三項試驗，以評估其作為單一療法或與其他藥物聯合用于治療這種特定類型的乳腺癌的療效。

參考來源：‘Camizestrant demonstrated highly statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in 1st-line advanced HR-positive breast cancer with an emergent ESR1 tumour mutation in SERENA-6 Phase III trial’，新聞稿。AstraZeneca；2025年2月26日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。