廣東
2025年2月21日，葛蘭素史克（GSK）宣布其IL-5單抗Nucala（美泊利珠單抗）的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局受理。此次申請旨在將美泊利珠單抗作為附加維持治療，用于嗜酸性粒細胞表型慢性阻塞性肺?。–OPD）患者。如果獲得批準，美泊利珠單抗將成為首個獲批用于COPD患者每月給藥的生物制劑。
此次申請基于III期MATINEE研究的積極結果。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，共納入804名具有2型炎癥特征（以血液嗜酸性粒細胞水平升高為特征）的COPD患者。結果顯示，與安慰劑組相比，美泊利珠單抗組患者的中度或重度COPD惡化率顯著降低，且具有顯著的臨床意義。
MATINEE研究的陽性結果表明，美泊利珠單抗在降低COPD患者的急性加重發生率方面表現出色，為COPD患者提供了潛在的新治療選擇。目前，全球尚無IL-5藥物獲批用于治療COPD，美泊利珠單抗的這一新適應癥申請有望填補這一空白。
慢性阻塞性肺?。–OPD）是全球第三大死亡原因，全球約有3.9億患者，其中中國約有1億例患者，占全球病例的近25%。此次美泊利珠單抗的申請，標志著GSK在COPD治療領域的進一步拓展，為患者帶來了新的希望。
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