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前言

2月14日，Nature Reviews Drug Discovery發表了2024年中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準的藥品，數據顯示我國新藥獲批數量保持增長勢頭，創新藥的研發質量不斷提升。截至2024年12月31日，NMPA共批準228個新藥上市申請，其中1類新藥48個，2類改良型新藥67個，境外已上市原研藥和改良型藥品94個，治療領域以腫瘤為主。兒童用藥和罕見疾病用藥獲批總數保持增長。我國正從“醫藥制造大國”大步邁向“創新驅動型醫藥強國”。

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藥物獲批的特征

1. 總批準量顯著：

2024全年共有228項新藥申請獲批，這體現了中國藥品審評體系的效率提升，以及在疫情后醫藥創新的持續活躍。對比2023年，增速約8-11%，顯示審評資源和政策支持力度逐年增加。

2. 藥物類別分布特征

化學藥物（123項，53.9%）仍為研發主體，但較前幾年比重下降（例如2021年化藥占比約65%），反映傳統小分子藥物逐漸轉向靶向性更強、開發難度更高的領域，如PROTAC技術、小分子抑制劑等。

治療性生物制品（93項，40.8%）：增速明顯，尤其是抗體偶聯藥物（ADC）、雙抗（bispecific antibodies）和基因治療產品（如CAR-T）可能占較大比例，表明中國在生物醫藥領域的技術追趕和國際市場布局加速。

中藥（12項，5.3%）：雖總量低，但國家政策持續推動中藥現代化（例如《中藥注冊管理專門規定》），獲批品種可能聚焦于重大疾病（如新冠后遺癥、腫瘤輔助治療）或經典名方二次開發。

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藥物獲批的三大趨勢

1. 國產創新藥崛起：

政策驅動：2024年可能是“十四五”醫藥工業規劃中期成果期，“重大新藥創制”專項推動下，國內藥企（如百濟神州、信達生物）的BTK抑制劑、PD-1藥物可能進一步拓展適應癥。

License-out增加：國產生物藥海外授權案例（如科倫博泰ADC藥物與默沙東合作）或間接促進NMPA加速審批以匹配國際試驗數據要求。

2. 進口藥加速“零時差”入華

審評機制優化：通過加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）及實施“臨床急需境外新藥清單”，使跨國藥企（如輝瑞、諾華）的新藥在中國上市時間與歐美差距縮短至1年內，甚至同步審批。

市場策略調整：進口生物藥（如GLP-1類藥物、新型疫苗）可能在華直接開展III期橋接試驗，而非重復完整臨床試驗，降低時間成本。

治療性生物制品（93項，40.8%）：增速明顯，尤其是抗體偶聯藥物（ADC）、雙抗（bispecific antibodies）和基因治療產品（如CAR-T）可能占較大比例，表明中國在生物醫藥領域的技術追趕和國際市場布局加速。

3. 中藥審批邏輯轉變

從“經驗”到“證據”：中藥獲批可能更多依賴真實世界研究（RWS）數據而非單純臨床驗方，例如連花清瘟在2022年獲批增加新冠適應癥的模式可能被復制。

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影響與挑戰

行業競爭加劇：國內藥企需提升差異化創新能力，避免PD-1類似藥“扎堆申報”現象在ADC等領域重演。

醫保準入壓力：高價值生物藥和進口藥獲批后可能面臨醫保談判降價壓力（如2023年談判平均降價61.7%）。

監管國際接軌：NMPA或進一步優化臨床試驗倫理審查流程，推動多中心試驗數據互認，實現更高水平的全球化同步研發。

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小結

2024年中國新藥獲批趨勢體現為：數量增長與結構優化并存，國產創新藥崛起并加速國際化，政策與市場協同推動產業升級。這些趨勢表明，中國正通過政策、技術、市場三方協同，加速從“醫藥制造大國”向“創新驅動型醫藥強國”轉型。

參考來源：

1.Approvals by the China NMPA in 2024. Nat Rev Drug Discov.2025 Feb 14.