近日，勃林格殷格翰宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)對(duì)zongertinib的新藥申請(qǐng)進(jìn)行優(yōu)先審查，該藥物適用于治療腫瘤具有人類表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2/ERBB2)突變且已接受過全身治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成年患者。審批決定預(yù)計(jì)將于2025年第三季度做出。

該申請(qǐng)得到了1b期Beamion LUNG-1試驗(yàn)(NCT04886804)的數(shù)據(jù)支持，該試驗(yàn)評(píng)估了zongertinib作為單一療法治療HER2(ERBB2)變異的不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的療效。

試驗(yàn)的隊(duì)列1納入了75名晚期非小細(xì)胞肺癌患者。在該隊(duì)列中，研究結(jié)果顯示，HER2酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域發(fā)生突變的接受治療患者，經(jīng)確認(rèn)客觀緩解率為71%；疾病控制率為93%。此外，患者的6個(gè)月無進(jìn)展生存率和持續(xù)緩解率分別為69%(95%CI，57-79)和73%(95%CI，56-84)。

在該隊(duì)列中，接受zongertinib治療的患者最常見的不良反應(yīng)是腹瀉(51%)和皮疹(27%)。治療期間未觀察到間質(zhì)性肺病病例。

據(jù)勃林格殷格翰稱，大約2-4%的非小細(xì)胞肺癌病例發(fā)生HER2(ERBB2)突變，并且與預(yù)后不良和腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率較高有關(guān)。HER2（ERBB2）的突變會(huì)導(dǎo)致過度表達(dá)和過度激活，進(jìn)而導(dǎo)致細(xì)胞產(chǎn)生不受控制、細(xì)胞死亡受到抑制以及促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)和擴(kuò)散。

Zongertinib是一種口服不可逆酪氨酸激酶抑制劑，可選擇性阻斷HER2（ERBB2），同時(shí)保留野生型表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR），從而減輕相關(guān)毒性。此前，Zongertinib已獲得FDA的突破性療法和快速通道資格認(rèn)定。如果獲得批準(zhǔn)，該藥將成為美國(guó)首個(gè)針對(duì)HER2(ERBB2)突變型晚期非小細(xì)胞肺癌的口服靶向治療藥物。

參考來源：‘Boehringer’s zongertinib receives Priority Review from U.S. FDA for the treatment of HER2 (ERBB2)-mutant advanced non-small cell lung cancer’，新聞稿。Boehringer Ingelheim；2025年2月19日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。