北京
2月17日，恒瑞醫(yī)藥宣布其提交的硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）藥品上市許可申請獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理，申請上市的適應(yīng)癥為：用于延緩等效球鏡度數(shù)為-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童近視進展。
▍關(guān)于HR19034-301研究
恒瑞醫(yī)藥新聞稿介紹，此次申報上市，是基于一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的2/3期臨床研究（研究編號HR19034-301）。這是一項在兒童近視患者中評價阿托品滴眼液的有效性和安全性的隨機、雙盲和安慰劑對照2/3期研究，共入組509例兒童近視患者。研究結(jié)果表明，阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）在主要終點上顯著優(yōu)于對照組，且在兒童近視患者中長期治療的安全性、耐受性良好。
▍硫酸阿托品滴眼液
藥物干預(yù)方面，低濃度阿托品滴眼液的應(yīng)用受到廣泛關(guān)注。大量臨床研究表明，使用低濃度阿托品滴眼液能有效延緩近視進展。
已獲批上市的同類產(chǎn)品包括澳大利亞Aspen公司、印度Entod公司、日本參天制藥和沈陽興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液。
在國內(nèi)，沈陽興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液2024年3月11日已經(jīng)正式獲批上市，在此之前，沈陽興齊眼科醫(yī)院就可開具阿托品滴眼液，只不過是作為“院內(nèi)制劑”。
整理自：醫(yī)藥觀瀾、科學(xué)辟謠、醫(yī)藥投資部落
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