廣東
2025年2月17日，信達生物制藥集團宣布，其自主研發的PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的快速通道資格（Fast Track Designation, FTD），擬定適應癥為抗PD-(L)1免疫檢查點抑制劑及含鉑化療治療后進展的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。
IBI363是一種全球首創的PD-1/IL-2雙特異性融合蛋白，具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路的雙重功能。其IL-2臂經過獨特設計，保留了對IL-2Rα的親和力，同時削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，從而降低毒性，并通過PD-1結合臂實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。
此前，IBI363已于2024年9月獲得FDA授予的快速通道資格，用于治療既往接受過至少一線含PD-1/L1檢查點抑制劑系統性治療后進展的局部晚期或轉移性黑色素瘤。此次再次獲得快速通道資格，標志著IBI363在肺鱗癌治療領域也展現出顯著的臨床潛力。
在2024年9月的世界肺癌大會（WCLC）上，IBI363在鱗狀非小細胞肺癌受試者中的療效數據令人矚目。在3mg/kg劑量組中，客觀緩解率（ORR）達到50.0%，疾病控制率（DCR）為88.9%，中位無進展生存期（PFS）尚未達到，顯示出良好的抗腫瘤活性和安全性。
目前，信達生物正在中國、美國和澳大利亞開展IBI363的1/2期臨床研究，旨在進一步探索其在多種晚期惡性腫瘤中的有效性和安全性。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
