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聚酯膠原骨修復材料

獲國家藥監局Ⅲ類醫療器械注冊證

近日，海南蘇生生物科技有限公司（以下簡稱“蘇生生物”）由瑞士引進、率先落地樂城先行區的“聚酯膠原骨修復材料” 取得國家藥品監督管理局頒發的Ⅲ類醫療器械注冊證。

【注冊證編號】國械注進20253130077

【結構及組成】

該產品由牛源松質骨（98.5±0.5%）、聚L-丙交酯-co-ε-己內酯（1.0±0.2%）和明膠（來自豬源，0.5±0.1%）組成。聚L-丙交酯-co-ε-己內酯聚合物中L-丙交酯、己內酯含量分別為70%、30%。該產品為塊狀或顆粒狀，產品經環氧乙烷滅菌，滅菌有效期4年，一次性使用。

【適用范圍】

適用于骨缺損的填充修復。

【規格型號】

早在2023年7月29日，“聚酯膠原骨修復材料”就已通過博鰲樂城“先試先行”政策，在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院(海南博鰲研究型醫院)完成了國內首例臨床應用。

骨材料的稀缺性與重要性

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根據《同種異體骨材料的研究進展及臨床應用》，我國每年完成超過50萬例骨移植手術，骨是除血液外第二大移植組織。

很長一段時間里，自體骨是骨缺損移植材料的金標準。但當患者需要大面積骨移植時，自體骨往往無法滿足移植所需。這時通常會使用同種異體骨。同種異體骨顧名思義就是別人身上的骨頭，它的來源有限，且伴隨著嚴格的法律與倫理規范。除自體骨與同種異體骨外，近年來骨移植手術中也常使用人工骨材料。但目前還未出現一款理想的人工骨材料，人工骨移植常常存在的二次手術返修風險。

本次“聚酯膠原骨修復材料”的獲證上市，將極大的填補國內骨材料領域的空缺，為骨移植手術帶來更優的解決方案。

下一代前沿骨再生材料

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“聚酯膠原骨修復材料”是一種新型復合生物活性骨替代物，專為重建手術中的骨再生而開發。適用于對四肢非承重部位骨缺損的填充修復。

“聚酯膠原骨修復材料”是通過將牛礦物質骨基質與可生物降解的可吸收聚合物和膠原蛋白片段結合而制成的。這種新型的復合生物材料在促進了患者細胞快速長入骨科替代物的同時，生物聚合物也在逐步降解，提供整合和成骨，從而實現最終的重塑。

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聚酯膠原骨修復材料

優越的骨材料特性

• 高仿真人骨微觀結構

“聚酯膠原骨修復材料”的微觀結構在開放、互連和中等大小的孔隙率方面與人類骨骼非常相似，這保證了重要的、功能性的骨植入物整合，使其能在1-2年內會被患者自己的骨骼吸收和替代。

• 高強度力學性能

可生物降解的聚合物使“聚酯膠原骨修復材料”承受的最大載荷是同類型產品的3倍，剛性是其4倍，具有高體積穩定性 (>95%)，保護骨骼免受早期吸收。

• 高親水性和高組織整合

膠原蛋白片段使“聚酯膠原骨修復材料”能迅速達到平均 38% w/w的溶脹，促進血細胞粘附和定植，從而增強促進整體成骨過程的化學級聯信號。

聚酯膠原骨修復材料的3D定制

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“聚酯膠原骨修復材料”的高強度力學性能，使其能能夠支持3D定制。與常見的3D打印不同，“聚酯膠原骨修復材料”采用減材制造的方法，保留材料良好的骨再生活性，基于CT數據掃描和3D建模設計，通過切割、CNC數控機床等將整塊材料消減、加工而成，能與患者受損部位完全匹配，確保移植物與受體損傷部位之間的完美結合。

采用3D定制的“聚酯膠原骨修復材料”能夠實現精確度和個性化，確保移植物和受體完美結合，幫助患者快速解決特殊的骨缺損。

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關于蘇生生物

蘇生生物是國家級專精特新“小巨人”企業，是由海歸博士、醫生、工程師團隊領銜的再生醫學創新企業。目前已注冊上市“聚酯膠原骨修復材料”“富血小板血漿制備器”“可吸收界面螺釘”等醫療器械品種17個。

面向軟骨和神經再生的臨床醫學難題，公司利用神經干細胞治療腦卒中等神經損傷，開發全球領先的組織工程“軟骨材料”“仿生活性顱骨”等多個“國家重點產品”，取得行業顛覆性臨床效果。

來源：蘇生生物 樂城先行區管理局發布

全國衛生產業企業管理協會轉化醫學產業分會（以下簡稱分會）是全國衛生產業企業管理協會（以下簡稱總會）的分支機構。全國衛生產業企業管理協會是由原國家衛生部申報，國家民政部登記批準，1992年10月成立。由從事衛生健康企事業單位和科研、管理等人員自愿結成的全國性、行業性、非營利性，具有獨立法人資格的國家一級社會團體。登記管理機關是國家民政部，黨建領導機關是中央和國家機關工作委員會，業務指導單位是國家衛生健康委員會。協會宗旨：堅持“護佑健康、發展產業、誠信創新、服務社會”，推進衛生健康事業、產業企業發展，為國家經濟建設和人民健康服務。CCTMIS（全國衛生產業企業管理協會轉化醫學產業分會）致力打造一個“產學研醫、協同創新”的平臺，目前協會有超過4000個會員，其中超過半數為臨床專家型醫生！