文/紙不語

目前，生成式人工智能特別是Deepseek，正在重塑AI醫療領域，同時二級市場也在被持續推動。AI技術正助力醫學診療從傳統經驗醫學向數據驅動的精準醫療轉變。但一篇發表在《中國醫院雜志》上的論文統計，2015至2022年間，手術機器人醫療損害糾紛達63例；美國食品藥品監管局數據顯示，2000年至2013年間，機器人手術致死144人，另外還有不良事件發生。

國內發生的數起AI機器人手術致死案

2024年9月9日，廣東一位副主任檢驗技師披露了一起醫療事故。深圳一家大型三甲醫院在進行婦科手術時，使用機器人為一位40多歲的女性移除子宮內的瘤體，結果導致患者不幸身亡。

據悉，患者體內有一個較大的腫瘤，推測為常見的良性肌瘤，本可以通過常規手術輕松移除，手術本身并不復雜。但醫生還是選擇了機器人手術，可能在操作過程中出現了意外，最終導致悲劇發生。

此前，國內已報道多起由機器人手術引發的醫療事故。

2022年11月22日，一位患者因月經不調前往武漢大學中南醫院婦科就診，后被轉至肝膽胰外科。CT檢查發現膽管末端有結節，經ERCP檢查顯示嚴重異型增生，隨后患者接受了達芬奇胰十二指腸切除手術，并在12月11日出院。

就診于武漢大學中南醫院患者的死亡醫學證明書。圖源：梅斯醫學MedSci

這之后，患者出現輕微的腰部不適，到了12月16日，癥狀加劇，伴有嘔吐，顯現出胰十二指腸切除術后的并發癥。由于未能及時獲得醫療處理，患者狀況惡化，最終在12月30日死亡，死因是感染性休克和多器官功能衰竭。從整個死亡過程來看，很難說機器人手術的操作沒有一點問題。

此外，來自吉林的潘虹（化名），在被診斷出左腎上腺腫瘤的第四天，接受了手術機器人的腫瘤切除手術，但術后不久又陷入急性呼吸衰竭，并轉進ICU搶救，病情也逐漸加重。最終，潘虹于一周后離世。

據了解，此類手術在臨床上屬于高風險類別，手術過程中和術后都可能發生劇烈的血壓變化，且并發癥的發生難以預先判斷，然而醫院并未充分向患者說明手術的風險和嚴重性。

圖源：民主與法制時報

司法鑒定部門報告稱，醫院對潘虹的診療過程存在過錯，與之術后休克死亡存在因果關系，這個過程和手術機器人有關。

南京患者張忠（化名）也經歷了此類醫療事故。其在生前因身體不適前往南京一家知名醫院就診，后被診斷出患有右側腹膜后腫塊、待查發熱、肝右葉囊腫、髕骨術后和闌尾切除術后的并發癥。

經過醫院內部討論，決定在全麻狀態下為張忠進行“機器人輔助腹腔鏡右腹膜后腫塊切除手術”。術后，張忠被送入ICU進行監護治療，但卻出現了腹脹和高熱癥狀，體溫超過39攝氏度。20多天后，張忠因腹腔出血導致失血性休克而去世。

事后，法院委托安徽天正司法鑒定中心進行鑒定，得出結論認為南京這家醫院在對張忠實施的機器人手術診療過程中存在醫療過失。但醫院方面堅稱自己沒有過錯。

經審理后，法院認為南京醫院雖然聲稱已向患者方告知了手術替代方案，但未能提供充分證據加以證明。最終，法院支持了張忠家屬要求醫院賠償的請求。

對于AI機器人在手術上的應用，廣東一位心內科醫生發表了自己的看法，“現在在廣州和深圳，機器人手術已經非常普及，醫生們非常依賴它們。一方面，它們可以節省勞動力、提高精確度；另一方面，成本非常高，一旦啟動，無論手術的難易程度或持續時間，費用都是數萬元。由于醫院現在實行了DRG控費和醫保限額，醫院更傾向于進行這些自費項目。”

他還稱，“雖然是機器人，但最終還是醫生在控制。如果操作不熟練，可能會導致嚴重的后果，因為機器人手術缺乏觸覺反饋，部分操作依賴視覺判斷，并不適用于所有類型的手術，存在一定的局限性。但如果醫生操作熟練，也能克服這些困難。”

事故AI機器人可能是“達芬奇”？

盡管法院在判決書中，均未提到潘虹和張忠的死因與機器人有著直接關系，但不可否認的是，二者在生前都進行了機器人手術。

彼時，國內尚未披露“手術機器人”的重大風險事件，但在“達芬奇”從甲類設備被調整為乙類后，業界對此議論紛紛。

圖源：文匯網

《民主與法制時報》梳理出了“達芬奇”在國內應用的關鍵時間點：

2009年5月，《衛生部關于公布第二批甲類大型醫用設備管理品目的通知》將“內窺鏡手術器械控制系統（英文名為da Vinci S）”納入第二批甲類大型醫用設備管理品目。

2014年初，國衛辦規劃函〔2013〕558號文件中提到“內窺鏡手術器械控制系統（簡稱手術機器人）”，并繼續將其歸類為“甲類大型醫用設備”，強調醫院配置該設備需國家衛計委統一規劃。

然而，2018年的《大型醫用設備配置許可管理目錄》顯示，“內窺鏡手術器械控制系統”已被調整為乙類。對此，有人視為風險，有人則認為這是逐步放開的信號。

隨后，“達芬奇手術機器人”的代理人美中互利（北京）國際貿易有限公司在2018年8月8日和8月29日發布《對內窺鏡手術器械控制系統主動召回》的事件報告，稱在中國銷售的981個內窺鏡手術器械控制系統需召回。

據該召回報告顯示，Intuitive Surgical發現其IS3000、IS2000內窺鏡手術器械控制系統中特定型號（420179-16）的單極手術彎剪（MCS）可能因操作不當出現裂痕，導致塑料破裂和碎片脫落，甚至可能掉入患者體內。因此，公司主動召回相關產品，召回級別為三級。

醫療器械召回事件報告表。圖源：北京市藥品監督管理局

那么，一旦機器人發生醫療事故，責任歸屬應當如何劃分？

對此，國內最早引進“達芬奇”的某醫院專家表示，手術機器人依賴醫生操作，不同于無人駕駛汽車，事故責任應由主刀醫生承擔。2019年國外手術機器人已發展至第五代，國內為第四代，早期型號事故較多。新型機器人具備鎖指功能，無操作時自動鎖定。

據中國醫院協會信息專業委員會發布的《AI醫療機器人臨床應用法律風險及其應對策略》文章顯示，對于AI醫療機器人致人損害的法律責任，目前主要采取“人-物”二分法，認為AI醫療機器人作為工具，不具備獨立主體意識，因此不承擔侵權責任。侵權責任類型可能適用一般醫療侵權責任或產品責任。

“目前普遍認為手術機器人不具備刑事責任主體地位，即它們不能成為醫療事故罪的責任主體。在手術機器人介入下的醫療事故罪認定中，主體應為直接參與診療和護理工作的醫學專業人士，即醫務人員”。北京師范大學法學院碩士研究生許燕佳在《手術機器人介入下醫療事故罪的認定》中表示。

機器人手術13年致死144人

據了解，“達芬奇機器人”背后的美中互利（北京）國際貿易有限公司，是一家技術先進型服務企業，成立于2001年12月26日。該公司是復星醫藥股份有限公司集團旗下的企業，專注于中國醫療器械的發展，主要業務范圍包括精準骨科、即時CT成像、精準腫瘤放射治療、醫美醫教、心腦血管檢測及診療指導等核心賽道。

為了更好地推廣和促進達芬奇手術機器人系統在中國的發展，美中互利醫療的母公司復星醫藥集團與Intuitive Surgical共同成立了新的合資公司——直觀復星醫療器械技術（上海）有限公司（簡稱“直觀復星”）。2006年，首臺“達芬奇”引入中國。從2019年起，直觀復星承擔了Intuitive Surgical所有達芬奇產品在中國大陸及香港地區的市場營銷、銷售、分銷，并提供售后服務。

目前，最火的手術機器人是Intuitive Surgical公司的達芬奇手術機器人（da Vinci Surgical System）。特別是其最新型號da Vinci 5，被認為是目前最先進的軟組織手術機器人，并于2024年3月獲得了FDA的批準上市，并被廣泛應用于成人和兒童的腹部外科、泌尿外科、婦產科以及心臟手術等領域。

圖源：梅斯醫學MedSci

“達芬奇”手術系統由醫生控制臺、床旁機械臂和3D成像系統組成，特點是消除醫生的手顫抖，增加靈巧性。它的機械手有7個自由度，可以在狹窄的人體胸腔、盆腔中自由彎曲、旋轉，實施抓持、切割、縫合、打結等動作。

盡管宣傳中的“達芬奇”近乎完美，但并非無瑕，2015年，英國首例機器人心臟瓣膜手術就因操作失誤導致患者死亡。主刀醫生因溝通困難和操作不當，最終不得不放棄機器人，手動修復，但患者最終仍因多器官衰竭死亡。主刀醫生承認自己因忙碌錯過了必要的機器人手術訓練，且未告知患者這是首次機器人心瓣手術。此前，英國國家醫療服務系統雖有60臺手術機器人，但未進行過心瓣手術。

此外，美國食品藥品監管局數據顯示，2000年至2013年間，機器人手術致死144人，另外還有不良事件發生。

上海健康醫學院醫療器械學院張培茗稱：“手術機器人有一些非常顯著的缺點，比如沒有觸覺反饋，醫生無法感知；機器人替代醫生會增加患者的緊張感；醫護人員需要更多專業的培訓等等。”

AI在醫療領域應當引起關注了

目前，生成式人工智能特別是Deepseek，正在重塑AI醫療領域，同時二級市場也在被持續推動。AI技術正助力醫學診療從傳統經驗醫學向數據驅動的精準醫療轉變。在“健康中國2030”戰略的引導下，醫療行業迎來了智能化升級的關鍵時期。

與此同時，AI技術在醫療行業的應用范圍不斷擴大，涵蓋智能診斷、治療和管理等多個方面，具體包括醫學影像診斷、藥物研發、臨床決策支持、健康管理和醫療機器人等，全面賦能醫療服務，提升效率和質量。

據市場研究網站中國報告大廳數據，全球AI醫療市場規模在2023年達到144億美元，預計到2032年將增長至2812億美元，年均復合增長率為39.1%。海外市場在模型底層能力上具有明顯優勢，特別是在醫療Copilot應用領域。同時，國內AI醫療大模型數量已超過50個，商業化落地采用“先B后C”策略。B端場景包括臨床診療決策支持、電子病歷質控等，而C端場景則通過B2B2C模式實現商業化，如AI慢病管理和診后管理系統。

市場的高需求推動下，AI醫療大模型應用正成為高增長藍海。2024年12月，嫩江市人民醫院在信息化建設招標中，預計在AI相關系統建設上的投入將達到1800萬元，占單次信息化建設總預算的45%。

盡管目前AI在醫療領域的應用前景廣闊，但其高技術依賴性也極易導致手術過程中的風險，其安全性也依然被人們廣泛討論，由此引發的醫療糾紛責任歸屬問題，更是成為法律和醫學領域的難題。據一篇發布在《中國醫院雜志》上的論文統計，2015至2022年間，手術機器人醫療損害糾紛達63例，涉及泌尿科、胃腸科、婦產科等。從賠償金額上來看，賠償10萬～50萬的最多，共38件，占60.3%，其次是賠償1萬～5萬。

發布在《中國醫院雜志》上的論文截圖。圖源：梅斯醫學MedSci

[引用]

①　AI醫生倫理挑戰：如何保證技術使用中的安全與公正.行云健康AI.2024-12-30.

②　熱議！大三甲使用機器人手術致患者死亡？副主任技師發問：大小手術長期依賴機器人，傳統手術失傳怎么辦？不依賴，但也不能否定科技.梅斯醫學MedSci.2024-09-12.

③　“手術機器人”醫療事故責任問診，發生風險該由誰擔責？| 調查.民主與法制時報.2019-09-21.

④　Intuitive Surgical,Inc. 對內窺鏡手術器械控制系統主動召回.北京市藥品監督管理局.2018-08-29.

⑤　2025年AI醫療行業現狀分析：國內AI醫療大模型數量已超過50個.中國報告大廳.2025-02-13.

⑥　「研報掘金」機構：醫療行業正迎來智能化升級的重要機遇.證券時報.2025-02-14.

⑦　許燕佳｜手術機器人介入下醫療事故罪的認定.媒體滾動.2024-09-06.

⑧　AI醫療機器人臨床應用法律風險及其應對策略.中國醫院協會信息專業委員會.2024-10-17.