作者丨卜松

編輯丨劉恒濤

封面圖源丨Midjourney

“臨床試驗(yàn)一般需要6到10年的時(shí)間，周期很長(zhǎng)，藥企投入很大，而且一旦投入進(jìn)去，就一定要走到底。”璞睿生命科技董事長(zhǎng)兼CEO王錚說(shuō)，“從臨床一期到臨床三期，藥物的成功率不到8%，沉沒(méi)成本非常高。”

臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)的關(guān)鍵階段，通常分為一、二、三期試驗(yàn)，用于評(píng)估藥物的安全性、有效性和最佳劑量。只有通過(guò)臨床試驗(yàn)，藥物才能獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)并上市。

據(jù)估算，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)市場(chǎng)規(guī)模約為1500億至1800億人民幣，患者招募、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)監(jiān)查階段的成本約占總成本的60%-70%。目前，約三分之二的現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)錄入與監(jiān)查，仍然靠最原始的人工進(jìn)行。

隨著可穿戴設(shè)備等數(shù)字化工具的廣泛應(yīng)用，以及大數(shù)據(jù)和人工智能的發(fā)展，數(shù)字化工具顯著提升了研究效率和數(shù)據(jù)質(zhì)量，同時(shí)降低了成本。臨床試驗(yàn)數(shù)字化是大勢(shì)所趨，市場(chǎng)處于快速發(fā)展階段。

成立3年的璞睿生命科技，瞄準(zhǔn)的便是這一領(lǐng)域。自2023年商業(yè)化落地之后，璞睿生命科技的營(yíng)收增長(zhǎng)迅速，2024年達(dá)到5000萬(wàn)左右，預(yù)計(jì)2025年將突破一億。王錚說(shuō)，璞睿生命科技的目標(biāo)，是未來(lái)三到四年內(nèi)IPO。

一、博士創(chuàng)業(yè)，瞄準(zhǔn)“刀耕火種”的臨床試驗(yàn)

如果將新藥研發(fā)比作一場(chǎng)戰(zhàn)爭(zhēng)，臨床試驗(yàn)就是最殘酷的巷戰(zhàn)。

這里沒(méi)有浪漫的實(shí)驗(yàn)室突破，只有堆積如山的病歷、數(shù)不清的表格，以及動(dòng)輒數(shù)年的拉鋸。根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，全球每年投入超2000億美元的醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用中，近70%消耗在臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)。而且，這一行業(yè)至今仍依賴著“刀耕火種”般的手工操作。

臨床試驗(yàn)涉及多方協(xié)作，流程繁瑣。從藥企、醫(yī)院，到各類參與數(shù)據(jù)采集與核查的中介服務(wù)機(jī)構(gòu)，如CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）、SMO（現(xiàn)場(chǎng)管理組織）等，信息流通不暢，數(shù)據(jù)傳遞依賴人工抄錄，極易出現(xiàn)錯(cuò)誤和延遲。

以數(shù)據(jù)采集環(huán)節(jié)為例，醫(yī)生需要人工記錄患者的各項(xiàng)反應(yīng)指標(biāo)信息，再由SMO派出CRC（臨床協(xié)調(diào)員），將數(shù)據(jù)抄寫錄入EDC（數(shù)據(jù)抓取系統(tǒng)）。這個(gè)過(guò)程，相當(dāng)耗時(shí)費(fèi)力。

“你見(jiàn)過(guò)CRC數(shù)據(jù)采集員在醫(yī)院排隊(duì)等電腦嗎？”王錚描述了一個(gè)典型場(chǎng)景：某SMO公司的CRC坐一小時(shí)地鐵趕到某醫(yī)院，因?yàn)镚CP機(jī)構(gòu)（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）同時(shí)進(jìn)行多個(gè)項(xiàng)目，CRC還要排隊(duì)等電腦。患者在門診，住院和院外的各類數(shù)據(jù)繁冗復(fù)雜，CRC必須在極短的時(shí)間把這些數(shù)據(jù)抄進(jìn)來(lái)，回去以后復(fù)查發(fā)現(xiàn)出錯(cuò)，要再派人回來(lái)重新改。

“這些人力、時(shí)間成本、物料成本，所有相關(guān)費(fèi)用都由藥企支付。”王錚說(shuō)。人肉搬運(yùn)出現(xiàn)錯(cuò)誤的幾率很高，為了規(guī)避數(shù)據(jù)偏差，藥企還需委托CRO派出CRA（臨床試驗(yàn)監(jiān)查員）做多輪比對(duì)和修正。即便這樣，最終還是免不了出現(xiàn)部分錯(cuò)誤。

另外，臨床試驗(yàn)有非常嚴(yán)格的時(shí)效性，要確保受試者在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)接受規(guī)定的劑量和相關(guān)檢查。如果出現(xiàn)“超窗”——受試者沒(méi)有按照預(yù)定時(shí)間窗口接受治療和檢查，數(shù)據(jù)可能都要廢掉。行業(yè)內(nèi)，如果將臨床試驗(yàn)成本平攤到每個(gè)受試者，成本高達(dá)十幾甚至幾十萬(wàn)人民幣，這都是藥企不能承受的“成本之重”。

除此之外，從醫(yī)生書寫病歷，到最后完成錄入的全過(guò)程，也容易犯錯(cuò)，CRC和CRA還要進(jìn)行數(shù)據(jù)溯源，核查醫(yī)生數(shù)據(jù)原始記錄的規(guī)范性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和一致性，如果出現(xiàn)錯(cuò)誤或者篡改，CRC要與醫(yī)生確認(rèn)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

“從數(shù)據(jù)抓取到最后錄進(jìn)去，怎么保證它是一致的、沒(méi)有經(jīng)過(guò)篡改的？”王錚認(rèn)為，傳統(tǒng)的檢查方式也有很大的局限性。

整個(gè)路徑完成以后，CRA把信息交給CRC，CRC和醫(yī)生確認(rèn)，確認(rèn)之后重新修訂，一直到所有核查問(wèn)題得到滿意解決之后，數(shù)據(jù)信息鎖庫(kù)，企業(yè)的醫(yī)學(xué)部門、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)部門再進(jìn)行第三輪檢查，從醫(yī)學(xué)角度審查數(shù)據(jù)有沒(méi)有大的偏離。整個(gè)過(guò)程，涉及到CRO、SMO,背后還有項(xiàng)目經(jīng)理、運(yùn)營(yíng)經(jīng)理、財(cái)務(wù)管理、醫(yī)學(xué)管理、醫(yī)學(xué)策略、數(shù)據(jù)分析等十幾個(gè)工種。而且，不同GCP機(jī)構(gòu)使用的系統(tǒng)各異，數(shù)據(jù)格式不統(tǒng)一，也增加了數(shù)據(jù)整合與分析的難度。

據(jù)全球知名的CRO公司艾昆緯（IQVIA）統(tǒng)計(jì)，過(guò)去十多年來(lái)，全球國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)參與的機(jī)構(gòu)數(shù)、患者受試者數(shù)、臨床試驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)度，以及臨床試驗(yàn)的成本都翻了一番。在中國(guó)，由于研發(fā)服務(wù)行業(yè)起步較晚，CRO、SMO及臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)缺乏經(jīng)驗(yàn)，成本更高，在腫瘤某些領(lǐng)域，人均受試者成本甚至高于歐美。

王錚是地道的上海人，本科畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院，博士畢業(yè)于上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院，并在杜克大學(xué)獲得醫(yī)療健康管理MBA。王錚曾擔(dān)任心外科醫(yī)生，也曾在美國(guó)為醫(yī)藥上市做準(zhǔn)入定價(jià)的咨詢工作。在璞睿生命科技之前，王錚就職于艾昆緯，負(fù)責(zé)亞太區(qū)的戰(zhàn)略規(guī)劃與投資。在醫(yī)藥咨詢領(lǐng)域耕耘多年，王錚對(duì)臨床試驗(yàn)行業(yè)有很深的洞察，非常了解現(xiàn)有模式的痛點(diǎn)。

2020年，艾昆緯有意在中國(guó)布局臨床試驗(yàn)數(shù)字化領(lǐng)域，計(jì)劃孵化一家專注該領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新的初創(chuàng)公司。王錚主動(dòng)請(qǐng)纓，2021年1月，作為艾昆緯在中國(guó)孵化的DCO（本土數(shù)智化臨床試驗(yàn)）企業(yè)，璞睿生命科技在杭州成立。

二、省出70%的成本，節(jié)約30%臨床試驗(yàn)時(shí)間

“大家一直認(rèn)為我們是軟件公司，其實(shí)是誤解，我們是數(shù)字化技術(shù)與人工智能賦能的服務(wù)公司。我們這套系統(tǒng)背后，有非常復(fù)雜的醫(yī)學(xué)運(yùn)營(yíng)邏輯。我們提供的是系統(tǒng)+人工的系統(tǒng)解決方案。”王錚說(shuō)，“做這個(gè)平臺(tái)，既要懂傳統(tǒng)的CRO，又要懂臨床，還要懂科技，還要能把它實(shí)現(xiàn)出來(lái)，而且要跟監(jiān)管高度對(duì)接。”

璞睿生命科技CTO曾任谷歌的技術(shù)高管，業(yè)務(wù)部門的負(fù)責(zé)人是醫(yī)療信息化管理背景出身，公司CFO曾是最早一代CRO聯(lián)合創(chuàng)始人。核心團(tuán)隊(duì)涵蓋了CRO、科技、醫(yī)療等大的生命科學(xué)領(lǐng)域，用王錚的話說(shuō)，璞睿生命科技的高管團(tuán)隊(duì)，都是“復(fù)合型人才”。

對(duì)于臨床試驗(yàn)數(shù)字化，璞睿生命科技的解決方案簡(jiǎn)單直接——用AI替代人工操作，通過(guò)智能自動(dòng)化的方式，簡(jiǎn)化流程，節(jié)約成本。

“我們希望通過(guò)機(jī)器的方式，把70%的成本能節(jié)省下來(lái)，做到將近70%的機(jī)器自動(dòng)化。”王錚說(shuō)，“做臨床試驗(yàn)試驗(yàn)，如果只花原來(lái)成本的30%-40%，意味著同樣的付出，可以同時(shí)做兩三個(gè)研究。”

璞睿生命科技研發(fā)了一套在國(guó)內(nèi)屬首創(chuàng)的端到端數(shù)字化系統(tǒng)“EMR-to-EDC”（以下簡(jiǎn)稱“E2E”），意即“電子病歷到電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)”。E2E是一座橋梁，通過(guò)直接與醫(yī)院的 HIS（醫(yī)院信息系統(tǒng)）、EMR（電子病歷系統(tǒng)）等接口，實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的無(wú)縫對(duì)接。

璞睿生命科技的系統(tǒng)化解決方案，貫穿了臨床試驗(yàn)全周期，涵蓋受試者識(shí)別招募、患者病例數(shù)據(jù)采集與分析、療效評(píng)估和不良反應(yīng)判斷等所有環(huán)節(jié)，使得臨床試驗(yàn)的效率獲得了指數(shù)級(jí)的提升。

首先，在患者招募環(huán)節(jié)，平臺(tái)對(duì)脫敏患者醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘，通過(guò)與HIS的實(shí)時(shí)聯(lián)動(dòng)，能夠第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)適配患者，并推送招募信息至相關(guān)科室醫(yī)生，大幅提高了招募效率。

其次，在臨床操作數(shù)據(jù)采集過(guò)程中，E2E完全取代了原來(lái)的“人肉流水線”。醫(yī)生使用璞睿生命科技的移動(dòng)平板問(wèn)診，語(yǔ)音實(shí)時(shí)轉(zhuǎn)寫為結(jié)構(gòu)化文本，在平板修訂后，直傳醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)，并同步至臨床試驗(yàn)受試者數(shù)據(jù)庫(kù)，經(jīng)過(guò)人工智能處理后，將結(jié)果自動(dòng)錄入到藥企的EDC數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)。這套系統(tǒng)直接對(duì)接醫(yī)院信息化平臺(tái)，省去了SMO人員大量現(xiàn)場(chǎng)抄錄、CRA多次核對(duì)環(huán)節(jié)的時(shí)間和成本，并可以節(jié)省CRC/CRA/醫(yī)學(xué)監(jiān)查員大量差旅、醫(yī)院排隊(duì)等電腦的耗時(shí)和成本。

E2E還有一個(gè)“AI質(zhì)檢員”的角色，通過(guò)自動(dòng)標(biāo)注離群值、邏輯矛盾值等異常數(shù)據(jù)，取代人工稽查核驗(yàn)，提高了數(shù)據(jù)采集的效率和準(zhǔn)確性。大語(yǔ)言模型的應(yīng)用是璞睿平臺(tái)的一大亮點(diǎn)，在不良反應(yīng)判斷、療效評(píng)估等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，可以能夠提供可靠的參考意見(jiàn)，輔助醫(yī)生和研究人員作出更科學(xué)的決策。

“我們觀察過(guò)，藥企接入璞睿的系統(tǒng)，大致可以節(jié)約30%的臨床試驗(yàn)時(shí)間。如果按照正常8年的臨床試驗(yàn)和上市周期計(jì)算，能節(jié)省兩年半的時(shí)間。兩年半意味著什么？對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，專利期是固定的，越早上市，20年專利期內(nèi)的銷售生命就越長(zhǎng)。”王錚表示。

三、2025年?duì)I收翻倍，三四年內(nèi)沖刺IPO

2023年，璞睿生命科技開(kāi)始有商業(yè)收入，2024年，公司營(yíng)收約4000萬(wàn)元人民幣，合同金額近6000萬(wàn)元，王錚透露，2025年，公司合同與營(yíng)收將翻倍增長(zhǎng)。璞睿生命科技的客戶，既涵蓋了全球前十的跨國(guó)藥企藥企，又包含了國(guó)內(nèi)頭部生物技術(shù)藥企和器械廠商。

“科技公司在早期通常會(huì)有一個(gè)技術(shù)沉淀階段，但是商業(yè)化落地之后，會(huì)快速爆發(fā)。我們所有的產(chǎn)品，除去研發(fā)成本以外，毛利率都能達(dá)到80%以上。”王錚說(shuō)。

“璞睿的第一批企業(yè)客戶，全是跨國(guó)企業(yè)，因?yàn)槲覀兊募夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)是全球化的，海外的企業(yè)最關(guān)注臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和規(guī)范性，所以對(duì)我們非常感興趣。”王錚說(shuō)。

璞睿生命科技注冊(cè)地和研發(fā)總部位于杭州臨平區(qū)，商業(yè)總部位于上海浦東新區(qū)，如今，在北京、合肥、南京、蘇州都開(kāi)設(shè)了分公司或子公司。公司成立三年，共完成三輪融資，先后獲得杭州政府國(guó)資、啟明創(chuàng)投、恩然資本、齊濟(jì)資本的支持，總?cè)谫Y額近三億人民幣。王錚透露，2025年一季度，公司計(jì)劃再close新一輪融資，“差不多一個(gè)多億”。

雖然醫(yī)療行業(yè)和一、二級(jí)資本市場(chǎng)近期并不景氣，但王錚信心滿滿，他認(rèn)為，人類追求健康和長(zhǎng)壽，不管經(jīng)濟(jì)好壞，醫(yī)藥研發(fā)都是重點(diǎn)，而且，醫(yī)藥研發(fā)數(shù)字化潮流，是大勢(shì)所趨。

“醫(yī)藥研發(fā)數(shù)字化的技術(shù)準(zhǔn)入壁壘非常高，在融資的寒冬期，坦率說(shuō)我們是獲益的。做科技創(chuàng)新最怕劣幣驅(qū)逐良幣，技術(shù)做的再好，如果商業(yè)化慢，有時(shí)候挺吃虧的。這一輪市場(chǎng)下行，那些劣質(zhì)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手直接被市場(chǎng)淘汰了。”王錚說(shuō)，璞睿生命科技目前在全球占據(jù)領(lǐng)頭羊地位，領(lǐng)先國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手將近24個(gè)月，公司競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手主要在國(guó)外。

“國(guó)內(nèi)大約800億到1200億，全球市場(chǎng)差不多乘以10。”王錚測(cè)算過(guò)璞睿數(shù)智化臨床試驗(yàn)賽道的市場(chǎng)體量，在他的規(guī)劃里，公司目標(biāo)，是在三四年內(nèi)IPO，最終將成為具有核心技術(shù)壁壘的世界級(jí)生命科技企業(yè)。

“說(shuō)到臨床數(shù)字化，中國(guó)最頭部的三甲醫(yī)院一定知道璞睿，現(xiàn)在推動(dòng)我們往前走的，除了企業(yè)，還有醫(yī)院合作方。璞睿現(xiàn)在是在賽道的風(fēng)口上。”