這是達醫曉護的第5337篇文章

如果您參與過臨床試驗，那您應該聽說過倫理、倫理審查、倫理委員會……，但這些到底是什么？是干什么的？

一、什么是倫理審查？

在科學性審查完成后，研究正式開始前，還有一道必不可少的流程——倫理審查，其過程是來自倫理委員會的若干名多學科專業背景人員和非本研究機構的社會人士一起審查研究的倫理可接受度，其模式類似于西方國家的陪審員制度。涉及人體的生命科學和醫學研究，均需要倫理審查。這里提到的“涉及人的”，既有干預性研究（比如研究某藥物或手術治療某些疾病的療效），也包括觀察性研究（比如研究吸煙人群的肺癌發生率相較于不吸煙人群是否上升），同樣也包含了使用人的樣本和數據的研究。

倫理審查的目的是為了確保研究者（研究醫生）維護了研究參與者的權益，有時研究醫生缺乏保護研究參與者的意識，或者研究醫生有利益沖突，比如他作為研究者有研究的義務同時也作為醫生，那么該研究者又有著治療的義務，這兩者之間可能會發生沖突。此外，還有可能存在經濟利益的沖突等。研究參與者自身，也很難去保護自己和審查一項臨床研究，所以需要一個獨立的專業機構——倫理委員會來把關。同時，倫理委員會也會審查并保證研究資金的恰當使用，這一系列的審查操作其實也是保護研究機構和研究醫生。

當前國際公認的臨床研究的倫理規范包括《世界醫學協會赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》以及《國際人用藥品注冊技術協調會藥物臨床試驗質量管理規范》等。2023年2月，國家衛健委、科技部、教育部、中醫藥管理局發布了新版的《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》，對臨床研究中倫理審查的關鍵環節提供了指導性意見，而在這整個過程中，需要遵循尊重、受益和公正原則，其中還明確將“涉及人的生物醫學研究”拓展為“涉及人的生命科學和醫學研究”，將涉及人的生命科學研究納入管理范圍。

二、什么是倫理委員會？

倫理委員會由多學科專業背景的學者、專家組成，可以包括生命科學、醫學、生命倫理學、法學等領域的專家學者和非本研究機構的社會人士，人數不少于7名。倫理委員會的宗旨是保護研究參與者的權利和福祉。根據相關國家法律法規、規章以及公認的生命倫理原則，為涉及人的生命科學和醫學研究提供獨立、及時、公正和透明的倫理審查，以保證研究參與者的尊嚴、安全和權益，確保研究在科學、倫理和規范方面是否符合國際和國內相關規范和指南，增強公眾對研究的信任和支持。

通俗地說，倫理委員會是一個臨床試驗的公益機構組織，其存在就是為了保障廣大參加試驗的研究參與者安全和利益。

當倫理委員會收到一項臨床研究所遞交的審查資料后，重點審查以下內容：

（一）研究是否符合相關法律法規；

（二）研究者的資質是否符合；

（三）研究方案是否科學、具有社會價值；

（四）研究參與者的選擇是否公平；

（五）研究參與者的風險獲益是否合理，可能承受的風險是否有預防和應對措施；

（六）知情同意書提供的有關信息是否充分、完整、易懂，獲得知情同意的過程是否合規、恰當；

（七）研究是否充分體現對研究參與者的權利保障；

（八）研究結果是否發布，方式、時間是否恰當等。

三、倫理委員會如何保護研究參與者權益？

倫理委員會有嚴密的工作制度和規范的流程來進行倫理審查，其中，設置了五重保障，最大限度上保護著研究參與者的切身權益：

（一）只有通過倫理審查后，倫理委員會才會發放“通行證”——倫理審查批件，相關研究才能在醫院正式進行。

（二）嚴格審核把控知情同意書相關內容和研究招募廣告信息，確保研究參與者能夠在充分理解、知情的基礎上自由表達同意與否；確保招募廣告給研究參與者提供科學、準確的招募信息。

（三）審核研究者資質，確保能力、道德操守均過關，研究過程需嚴格遵照批準的研究方案執行。

（四）對臨床研究過程全程監管，公開倫理委員會的聯系電話，隨時接受研究參與者的投訴。研究方案、知情同意書等發生的任何變動、安全性事件的報告以及未遵照方案執行的任何偏離等均需倫理委員會審查。

（五）倫理委員會是獨立運作，不受其他人員干擾。萬一倫理委員會出現審查責任或管理問題，研究參與者也可以直接向所在地的衛生健康委員會進行投訴或舉報。

作者：上海臨床研究中心臨床研究部

楊葛亮

指導老師：復旦大學附屬華山醫院

鄭寧

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