安斯泰來制藥公司今天宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準了每月給藥一次的IZERVAY（avacincaptad pegol）玻璃體內(nèi)注射溶液美國處方信息擴展，解除了最長用藥時間為12個月的給藥時間限制。新批準為醫(yī)生和患者在治療地圖樣萎縮時提供了更大的靈活性。

該藥物適用于治療因老年性黃斑變性(AMD)而導致的地圖樣萎縮(GA)，最初于2023年8月份獲得上市許可。迄今為止，該藥物仍然是唯一一個FDA批準且已在臨床試驗中證明了地圖樣萎縮具有統(tǒng)計學上的顯著減緩的治療方法。

新批準的標簽更新基于為期24個月的3期GATHER2臨床試驗的積極結果，該試驗評估了IZERVAY在2年內(nèi)的有效性和安全性。這項試驗的前12個月數(shù)據(jù)為該藥物的上市許可支持數(shù)據(jù)。

試驗受試者在前12個月每月接受IZERVAY或假治療。每月接受IZERVAY治療的患者在第12個月被重新隨機分配接受每月一次或每隔一個月一次的IZERVAY治療。在前12個月接受假治療的患者繼續(xù)每月一次接受假治療。在研究期間的任何時間，出現(xiàn)脈絡膜新生血管的患者同時接受抗VEGF治療。

試驗分析在5個時間點評估了眼底自發(fā)熒光測量的地圖樣萎縮平均增長率（斜率）：起始、第6個月、第12個月、第18個月和第24個月。

結果顯示，與假治療相比，IZERVAY在2年內(nèi)持續(xù)降低了老年性黃斑變性繼發(fā)性地圖樣萎縮患者的地圖樣萎縮病變生長速度。IZERVAY與假治療相比的治療效果早在6個月時就已觀察到，并在2年內(nèi)持續(xù)增加，與第1年相比，2年內(nèi)增加了一倍以上。

在12個月期間，與假手術相比，接受IZERVAY每月一次治療的患者的地圖樣萎縮增長率顯著降低（0.05mm/年；平方根轉換數(shù)據(jù)后p<0.01）。每月一次治療組中24個月內(nèi)地圖樣萎縮的年增長率為2.23mm2/年，與假手術組相比，治療組差異為0.36mm2/年（p=0.0165）。在包括接受IZERVAY每月一次治療一年和第二年接受每隔一個月治療的患者的治療組中，地圖樣萎縮的年增長率為2.10mm2/年。

在GATHER2中，IZERVAY在2年內(nèi)的耐受性良好，僅出現(xiàn)1例非嚴重眼內(nèi)炎癥和培養(yǎng)陽性眼內(nèi)炎，沒有出現(xiàn)缺血性神經(jīng)病變或嚴重眼內(nèi)炎癥（包括視網(wǎng)膜血管炎）的病例。2年內(nèi)，IZERVAY（11.6%）與假手術（9%）相比，脈絡膜新生血管的發(fā)生率略有增加。

根據(jù)安斯泰來公布的數(shù)據(jù)，截至2024年9月底，已分發(fā)IZERVAY超過143000瓶。上市后安全性報告與臨床試驗項目中觀察到的結果保持一致，未發(fā)現(xiàn)新的或重大的安全性信號，這為處方醫(yī)生提供了對IZERVAY安全性的信心。

參考來源：‘U.S. FDA Approves Expanded Label for Astellas’ IZERVAY? (avacincaptad pegol intravitreal solution) for Geographic Atrophy’，新聞稿。Astellas Pharma Inc.；2025年2月13日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導，請咨詢主治醫(yī)師。