浙江如何推動創新藥、改良型新藥、創新醫療器械高質量發展？ 日前，省政府辦公廳印發《浙江省全鏈條支持創新藥械高質量發展的若干舉措》，自2月15日起實施。

《若干舉措》提出提升藥械自主研發能力、提高新藥臨床研究質效等做法↓↓

提升藥械自主研發能力

編制重點研發清單。聚焦惡性腫瘤、代謝性疾病、心腦血管疾病等臨床需求迫切、浙江具備一定基礎的重點領域，設立重點研發清單。

強化關鍵核心技術攻關。支持研發清單內基于新靶點、新機制、新結構、新原理的重大原創新藥，經評審由省級財政給予最高1000萬元補助。支持企業、研究院所牽頭組建AI新藥創制、高端制劑、大分子藥物、創新中藥、創新醫療器械等領域的創新聯合體，組織“項目群”攻關，對能形成標志性成果的重大科技項目，省市縣聯動給予累計最高3000萬元補助。

提升創新平臺能級。加快布局新藥和創新醫療器械省級科創平臺，支持全國重點實驗室等加強“從0到1”的原創研究。加強高級別生物安全實驗室、動物實驗室建設，支持創新藥械研發。爭取一批重大科技基礎設施、國家醫學中心等國家級平臺落地。建設共建共享的省級生物樣本信息庫。

加強知識產權保護。支持創新藥械企業、研發機構等進入各類國家級知識產權保護中心備案通道，開通高價值專利快速預審服務，專利授權時限壓縮至最短45天。加強知識產權糾紛快速處理，實行 “簡案快辦”，平均辦理周期縮短至30天以內。爭取中國藥物專利數據庫落地浙江運營。實施新藥領域高價值專利培育工程。

建設高層次人才隊伍。聚焦解決創新藥械領域關鍵核心技術，引進培育浙江省領軍型創新創業團隊，按規定給予500萬元或1000萬元支持。發揮國家卓越工程師實踐基地作用，引進培育一批緊缺的卓越工程師。支持相關高校涉藥學科列入省登峰學科和省優勢特色學科。

提高新藥臨床研究質效

深入推進研究型醫院建設。對深度參與創新藥臨床前研究并協助獲批上市的研究型醫院，每個創新藥項目按總額度不超過800萬元給予補助。指導研究型醫院提高納入臨床研究的住院或門診患者比例。對僅用于臨床研究的床位，不納入病床效益等考評體系。優化臨床研究成果轉化考評獎勵機制，試點開展作價入股轉化。

優化臨床試驗組織管理。制定全省統一的醫療機構臨床試驗申請清單，將臨床試驗啟動前醫療機構內部整體用時壓縮至25周以內。為研發清單內新藥提供臨床Ⅱ期、Ⅲ期試驗服務的牽頭醫療機構，按年度實際到位經費的5％給予補助，最高不超過400萬元。由浙江醫療衛生機構牽頭的研發清單內新藥臨床Ⅱ期、Ⅲ期試驗項目，在各類科創平臺、科研項目、科技成果獎勵申報及人才評價過程中視同為省級科研項目。

支持開展新藥臨床試驗。對由省內注冊申請人開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并在浙江產業化的創新藥、改良型新藥，鼓勵申報省重大科技專項項目，符合條件的創新藥和改良型新藥，省市縣聯動可累計分別給予最高3000萬元、1000萬元補助。

完善倫理審查機制。推動多中心臨床研究倫理協作審查工作，探索建立多中心臨床研究倫理審查結果互認機制。建設醫學研究倫理審查信息化平臺。對于初始審查及其復審，牽頭機構（主審機構）應在受理后15個工作日以內開展審查并出具意見，采取簡易審查程序的參與機構，應在受理后5個工作日以內開展審查并出具意見，爭取將倫理審查流程總體時間壓縮至4周以內。

優化審評審批機制

優化審評審批程序。實施優化藥品補充申請審評審批程序改革國家創新試點，重大變更審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日以內。支持臨床價值明確、創新性強的第二類醫療器械進入特別審查程序，審評平均時限壓縮至40個工作日以內。在具備條件的設區市試點開展審評檢查、生產許可省市聯動改革，推動創新藥注冊抽樣、核查檢查分別提速25％以上。建立與國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心聯動工作機制。

強化研發注冊增值服務。對研發清單內品種建立研審聯動工作機制，提前介入開展全過程技術指導，爭取浙江更多新藥列入國家優先審評審批和附條件批準程序。實施省市縣藥品檢驗檢測能力達標工程，試點建設省級藥品檢驗研究院異地實驗室。在醫藥產業集聚區域建設醫藥創新和審評柔性服務站。

推進監管體系能力建設。構建創新藥械領域省重點實驗室、省藥品監管科學研究基地、重點項目攻關“三位一體”的藥品監管科學創新支撐體系。

加快新藥和創新醫療器械推廣應用

優化創新藥械掛網機制。完善創新藥械掛網綠色通道機制，全流程辦理時間控制在15個工作日以內。積極爭取新上市藥品首發價格受理省份試點。對新上市藥品堅持企業自主定價。

編制應用清單。設立新藥和創新醫療器械應用清單，在清單發布后1個月內，浙江醫療機構將相應產品按“應配盡配”原則配備使用，或者根據需求設立臨時采購綠色通道。健全“雙通道”管理機制，加強應用清單內醫保品種配備使用。

優化藥械應用環境。進一步完善醫療機構考核，應用清單內品種費用不納入門診次均費用、住院次均藥品費用等公立醫療機構績效考核。爭取在浙江開展醫療機構自行研制體外診斷試劑試點。

拓展藥械支付渠道

強化多元醫療保障。完善疾病診斷相關分組點數付費激勵機制。及時將納入國家醫保藥品目錄的上市新藥納入浙江省醫保支付范圍。鼓勵引導公益慈善組織在醫療救助類項目中依法依規為創新藥械使用者提供慈善救助幫扶。

擴大商業保險保障范圍。及時將新上市新藥和創新醫療器械納入賠付目錄。支持依法依規利用醫療、醫保數據開發健康保險產品。鼓勵保險公司探索返還藥費、分期付款等多元化支付方式。對符合規定的商業健康保險，依法依規落實個人所得稅稅前扣除優惠。

《若干舉措》還提出，加強數據要素、產業要素支撐，包括促進醫療健康公共數據授權應用，鼓勵醫療機構、企業、科研院校加快垂直模型攻關突破和人工智能藥械研發平臺建設，優先保障醫療數據、算力等方面；支持省級產業基金以市場化方式設立創新藥械發展專項子基金，撬動社會資本支持新藥發展；研究設立生物醫藥產業并購基金；發揮政府性融資擔保作用，對于符合國家支持科技創新專項擔保計劃條件的生物醫藥中小微科創企業，按照市場化原則給予支持，適當提高單戶在保余額上限，最高不超過3000萬元等；大力支持創新藥械重大科技成果產業化，符合條件的項目納入產業鏈協同創新項目計劃，省級財政按規定給予分檔支持；支持產業化項目納入擴大有效投資“千項萬億”工程，推薦申報中央預算內投資項目、超長期特別國債項。

本文件與浙江省其他同類政策意見有重復的，按照“從優、就高、不重復”的原則予以支持。

來源：浙江發布

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