近日，據(jù)NMPA官網(wǎng)最新顯示，齊魯制藥提交的兩款4類(lèi)仿制藥枸櫞酸伊沙佐米膠囊和環(huán)孢素軟膠囊同日獲批并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中枸櫞酸伊沙佐米膠囊除原研，國(guó)內(nèi)暫無(wú)藥企獲批。此次，齊魯制藥順利獲批，成為國(guó)內(nèi)該品種的首仿藥企。

截圖來(lái)源：NMPA

4億+膠囊品種，齊魯制藥拿下首仿

枸櫞酸伊沙佐米（Ixazomib Citrate）由武田旗下的千年制藥研發(fā)，是一種口服、高選擇性蛋白酶體抑制劑，于2015年11月20日獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的上市批準(zhǔn)，于2016年11月21日獲得歐洲藥物管理局批準(zhǔn)上市。該品種上市后，院內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額提升較大，據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，枸櫞酸伊沙佐米膠囊在2024年（Q1~Q3季度）全國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額超4億元，同比增長(zhǎng)達(dá)18.62%。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)

在國(guó)內(nèi)枸櫞酸伊沙佐米膠囊除原研，國(guó)內(nèi)暫無(wú)藥企獲批。在仿制藥布局方面，齊魯也是國(guó)內(nèi)首家申請(qǐng)仿制上市的企業(yè)，暫無(wú)其他藥企布局。此次，齊魯制藥順利獲批，成為國(guó)內(nèi)該品種的首仿藥企，打破了原研藥的壟斷局面。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥過(guò)評(píng)藥品匯總數(shù)據(jù)庫(kù)

8億+重磅品種，齊魯制藥再添一員

環(huán)孢素軟膠囊由諾華研發(fā)，1994年德國(guó)上市，1995年7月美國(guó)獲FDA批準(zhǔn)。它是免疫抑制劑，主要用于預(yù)防器官移植排斥反應(yīng)及骨髓移植中的GVHD，也適用于內(nèi)源性葡萄膜炎、銀屑病、異位性皮炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和腎病綜合征等。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，環(huán)孢素軟膠囊在2024年（Q1~Q3季度）全國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額超8億元，同比增長(zhǎng)達(dá)21.99%。其中，遠(yuǎn)大醫(yī)藥以58.57%的市場(chǎng)份額位居榜首，諾華以21.27%的市場(chǎng)份額位列第二，華北制藥則以12.60%的市場(chǎng)份額排名第三。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，環(huán)孢素軟膠囊的競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。該品種在國(guó)內(nèi)有超10家藥企擁有生產(chǎn)批文，截至目前有齊魯制藥、華北制藥、江蘇信孚制藥、麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠、杭州中美華東制藥5家藥企過(guò)評(píng)。但齊魯制藥此次獲批上市，成為該品種過(guò)評(píng)的第5家藥企。這無(wú)疑將進(jìn)一步鞏固齊魯制藥在免疫抑制劑領(lǐng)域的市場(chǎng)地位。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥過(guò)評(píng)藥品匯總數(shù)據(jù)庫(kù)

2025年開(kāi)年以來(lái)，齊魯制藥在仿制藥領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，已有7款品種（含子公司）獲批并視同過(guò)評(píng)。其中，枸櫞酸伊沙佐米膠囊和伊布替尼片更是首家過(guò)評(píng)品種。

小結(jié)

此次兩款重磅膠囊劑的同日獲批上市，再次彰顯了齊魯制藥在研發(fā)創(chuàng)新和市場(chǎng)拓展方面的強(qiáng)勁實(shí)力。未來(lái)，隨著更多品種的獲批上市，齊魯制藥有望在醫(yī)藥市場(chǎng)占據(jù)更加重要的地位。

參考來(lái)源：

[1] NMPA/CDE官網(wǎng)

[2] 摩熵醫(yī)藥（原藥融云）數(shù)據(jù)庫(kù)