急性疼痛是短期疼痛，通常由某種形式的組織損傷(如外傷或手術)引起，通常用含有或不含有阿片類藥物的止痛劑治療。但在接受阿片類藥物治療的急性疼痛患者中，可能會出現阿片類藥物使用障礙，而使用對乙酰氨基酚或非甾體抗炎藥作為替代藥物的療效有限。近日，美國FDA批準了一種新型藥物，為此類患者提供了成癮阿片類藥物的替代方案。

美國FDA于1月30日批準了Vertex制藥的非阿片類口服止痛藥Journavx(suzetrigine)，用于治療成人中度至重度急性疼痛。據Vertex制藥稱，Journavx是第一個非阿片類口服疼痛信號抑制劑，也是20多年來首個獲得批準的新型作用機制疼痛藥物，可提供有效的疼痛緩解且沒有證據表明其具有成癮性。

Journavx中的活性成分是suzetrigine，一種鈉通道阻滯劑。suzetrigine通過選擇性抑制NAV1.8電壓門控鈉通道來抑制疼痛信號向大腦和脊髓的傳遞。

該批準基于兩項3期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗的數據，這些試驗評估了suzetrigine在腹壁成形術(美國臨床試驗編號：NCT05558410)和拇囊炎切除術后(NCT05553366)使用的有效性和安全性。

參加試驗的受試者在腹部成形術完成后4小時內或在拇趾囊腫切除術后停止區域麻醉后9小時內，在口頭分類評分系統中具有中度至重度疼痛，并且在數字疼痛評分量表(NPRS)中具有4分或更高的疼痛評分。

這兩項研究的主要終點是suzetrigine組與安慰劑組以及氫可酮酒石酸氫鹽/對乙酰氨基酚(HB/APAP)組相比，0至48小時疼痛強度差異的時間加權總和(SPID48)。

在腹部成形術試驗中，患者被隨機分配接受suzetrigine(n=447)、安慰劑(n=223)或HB/APAP(n=448)。研究結果顯示，與安慰劑相比，suzetrigine在減輕疼痛方面具有統計學顯著優勢(SPID48的最小二乘[LS]均值差異，48.4[95%CI，33.6–63.1]；P<0.0001)。據報告，suzetrigine組疼痛緩解的中位時間(在NPRS定義為減分≥2分)為119分鐘，安慰劑組為480分鐘。

在拇囊炎切除術研究中，患者被隨機分配接受suzetrigine(n=426)、安慰劑(n=216)或HB/APAP(n=431)。結果顯示suzetrigine與安慰劑相比具有更好的疼痛緩解效果(SPID48的LS平均差異為29.3[95%CI，14.0-44.6]；P=0.0002)。據報告，suzetrigine組疼痛緩解的中位時間為240分鐘，安慰劑組為480分鐘。

但在這兩項試驗中，suzetrigine尚未在SPID48上優于HB/APAP（腹部成形術：SPID48的LS平均差異，6.6[95％CI，-5.4，18.7]；拇囊炎切除術：SPID48的LS平均差異，-20.2[95％CI，-32.7，-7.7]。

接受suzetrigine治療的患者報告的最常見的不良反應是瘙癢、肌肉痙攣、肌酸磷酸激酶增加和皮疹。服用強效CYP3A抑制劑的患者禁忌使用該藥物，嚴重肝功能損害（Child-PughC類）的患者應避免使用。

Journavx以50毫克片劑的形式提供。根據其處方信息，起始劑量為口服100毫克，應空腹服用，以免延遲起效。從首次給藥后12小時開始，每12小時給藥50毫克Journavx，有或無食物；應該避免吃葡萄柚。建議肝功能損害患者和同時服用中度CYP3A抑制劑的患者調整劑量。尚未對超過14天的中度至重度疼痛患者使用Journavx進行研究。應在與單個患者目標一致的最短持續時間內給予治療。

參考來源：‘FDA Approves Novel Non-Opioid Treatment for Moderate to Severe Acute Pain’，新聞稿。FDA；2025年1月30日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。