2025年1月24日，國家知識產(chǎn)權(quán)局正式授權(quán)時森海（杭州）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱"時森海醫(yī)藥"）的新型鋯硅酸鈉水合物及其制備方法專利（專利號：ZL202410447497.5）。時森海醫(yī)藥的創(chuàng)新技術(shù)在純度和鉀離子交換率等關(guān)鍵指標(biāo)上均優(yōu)于阿斯利康產(chǎn)品，為高鉀血癥患者提供了更高效、更安全的治療選擇。

技術(shù)創(chuàng)新亮點：

純度提升：原研美國ZS公司的專利ZL201480072530中提到的ZS-9產(chǎn)品通常含有一定比例的ZS-7和無定形物質(zhì)，這些雜質(zhì)會降低產(chǎn)品的鉀離子交換容量。時森海醫(yī)藥通過改進(jìn)制備方法，成功生產(chǎn)出不含ZS-7和無定形物質(zhì)的鋯硅酸鈉水合物，純度顯著提高，重量百分比含量達(dá)到99%以上，遠(yuǎn)超現(xiàn)有產(chǎn)品的純度標(biāo)準(zhǔn)。

鉀離子交換率提升：ZS公司專利中ZS-9產(chǎn)品的鉀離子交換容量約為3.0-3.5mEq/g，而時森海醫(yī)藥通過優(yōu)化制備工藝，使鉀離子交換率提升至大于3.5mEq/g，在某些實施例中甚至達(dá)到3.7mEq/g，顯著提高了產(chǎn)品的性能，為高鉀血癥患者提供了更快速、更持久的降鉀效果。

綠色環(huán)保的制備工藝：新的制備方法采用了多層推進(jìn)式攪拌槳技術(shù)，避免了傳統(tǒng)反應(yīng)器中物料殘留和清洗困難的問題，確保了生產(chǎn)過程的高效和環(huán)保。此外，選用不含銨根離子的膠體二氧化硅作為原料，進(jìn)一步提升了產(chǎn)品的環(huán)保性和鉀離子交換率。這一創(chuàng)新不僅符合藥品 GMP 生產(chǎn)要求，還為制藥行業(yè)提供了更為綠色、可持續(xù)的生產(chǎn)方案。

臨床價值與市場價值

阿斯利康公司 2015 年收購美國ZS 公司后，于 2018 年在歐洲、美國上市了環(huán)硅酸鋯散，該產(chǎn)品 2020 年在中國與日本上市，目前已成為治療高鉀血癥的一線藥物。高鉀血癥是一種嚴(yán)重的電解質(zhì)紊亂，對患者健康危害極大。

根據(jù)我國流行病學(xué)資料，我國慢性腎臟病（CKD）患病率約為 10.8%，患病人數(shù)約 1.2 億，其中終末期腎病（ESRD）患者約 192 萬人。高鉀血癥在 CKD 患者中較為常見，推測我國高鉀血癥患者至少有 230 萬人。高鉀血癥可導(dǎo)致惡性心律失常、心源性猝死，增加患者的死亡風(fēng)險。在維持性血液透析（MHD）患者中，高鉀血癥的反復(fù)發(fā)作還會增加透析過程中的風(fēng)險，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和預(yù)后。

此次專利技術(shù)的突破，推出了純度更高、效果更優(yōu)的鋯硅酸鈉水合物，為中國高鉀血癥患者提供了更為優(yōu)質(zhì)的治療選擇，有望在臨床治療中發(fā)揮重要作用，推動高鉀血癥治療領(lǐng)域的科技進(jìn)步。