上海
美國食品藥品監督管理局 (FDA) 于2025年1月23日向中國藥科大學儀器分析中心發出了警告信。
該警告信基于2024年9月18日至20日對該實驗室的檢查結果，指出其在執行藥品活性成分（API）的合同測試中存在嚴重違反現行藥品生產質量管理規范 (CGMP) 的行為。
主要違規行為包括：未能保存完整的實驗室控制記錄，未能及時提供實驗室記錄，未能充分控制計算機系統，未能建立質量部門。
目前該中心已承諾停止為美國市場提供所有藥物測試服務，但FDA要求其澄清是否以及何時打算在未來恢復對美國市場的藥物測試。
FDA要求該中心提供以下信息和整改措施：
FDA強調，合同測試實驗室是制造商設施的延伸，其不遵守CGMP可能會影響其客戶所測試藥物的質量、安全性和有效性。FDA建議該中心聘請合格的顧問來評估其運營情況，以協助其滿足CGMP要求。
如果該中心計劃恢復任何受《聯邦食品、藥品和化妝品法案》監管的CGMP操作，則必須在恢復操作之前通知FDA。
FDA警告信是給予違反美國《食品、藥品和化妝品法案》的企業或個人的第一告知書。FDA有權隨時對監管產品的制藥公司進行檢查，并將意見記錄在483表格上。483表格是檢查常見的文件，也被稱為“現場觀察報告”（inspectional observation）。FDA鼓勵企業以書面形式回應483表格，列舉出相對應的糾正措施計劃，然后迅速實施這些計劃。若回復中未滿足監管所有要求，即發出警告信。
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