羅氏公司于2月4日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準Susvimo(ranibizumab，雷珠單抗注射液) 100mg/mL用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)。這是該藥物的第二個適應癥，此前被批準用于治療一種可導致快速嚴重視力喪失的晚期疾病——濕性年齡相關性黃斑變性。

糖尿病性黃斑水腫是導致糖尿病成人視力喪失的主要病因，影響全球超過2900萬成年人。當視網膜中受損的血管滲入黃斑并導致黃斑腫脹時，就會發生糖尿病性黃斑水腫。黃斑是視網膜的中心區域，負責閱讀和駕駛所需的敏銳視覺。

Susvimo 100 mg/mL用于通過眼部植入物進行玻璃體內使用，是一種可再填充的植入物，在一次性門診手術過程中通過手術植入眼部，隨著時間的推移持續釋放定制劑型的雷珠單抗。羅氏表示，Susvimo是第一個也是唯一一個提供常規眼部注射替代治療糖尿病性黃斑水腫的持續給藥療法。在臨床試驗中，經證實可維持糖尿病性黃斑水腫患者視力，且治療次數少于標準眼部注射，只需每年進行兩次治療。

此次批準基于一項評估了Susvimo在糖尿病性黃斑水腫患者中的臨床療效和安全性的隨機、視力評估員盲法、活性治療對照3期研究（Pagoda(GR40550)；NCT04108156）的結果。這項研究共招募并治療了634名患者（Susvimo組381名，玻璃體內注射雷珠單抗0.5mg組253名）。

患者按3:2的比例隨機分配，每24周通過植入物持續注射Susvimo或每4周玻璃體內注射0.5mg雷珠單抗（LUCENTIS）。在研究治療之前，兩組患者的研究眼中平均注射了4劑0.5毫克玻璃體內雷珠單抗。

患者年齡從29歲到89歲不等，平均年齡為60.7歲。共有21%的患者之前接受過糖尿病性黃斑水腫治療。起始時，整體平均視力為65.3個字母（范圍：25到89個字母）。

主要療效終點為第60周和第64周平均遠距離最佳矯正視力(BCVA)評分相對于起始的變化，表明Susvimo不劣于每4周進行一次玻璃體內雷珠單抗注射。

結果顯示，Susvimo組患者視力改善程度不劣于玻璃體內注射雷珠單抗0.5mg組患者。前者改善9.6個視力表字母，相當于在視力表上多了兩行，而后者為9.4個字母。

在對患者亞組（年齡、種族、性別、起始HbA1c評分、局部/黃斑激光治療史、起始BCVA評分、既往玻璃體內抗VEGF治療和糖尿病視網膜病嚴重程度）進行分析時，觀察到了BCVA評分相對于起始的平均變化的一致結果。

在該研究中，Susvimo的安全性與已知安全性一致。

參考來源：‘FDA approves Roche’s Susvimo as the first and only continuous delivery treatment for the leading cause of diabetes-related blindness’，新聞稿。Roche；2025年2月4日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。