2月4日，中國商務部宣布，將美國生物科技公司因美納（illumina）列入“不可靠實體清單”。

商務部網(wǎng)站聲明指出，包括因美納在內(nèi)的兩家企業(yè)“違反正常市場交易原則，中斷與中國企業(yè)的正常合作，采取歧視性措施嚴重損害中國企業(yè)合法權益”。

根據(jù)商務部2020年出臺實行的《不可靠實體清單規(guī)定》第十條，中方將對該公司采取包括限制進出口、投資、人員入境、罰款等在內(nèi)的多項措施。

因美納本次被列入“不可靠實體清單”將對國內(nèi)基因測序行業(yè)產(chǎn)生巨大影響，本文主要希望探討其對臨床檢驗領域的影響。

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關于因美納

在深入剖析此次事件對臨床檢驗領域的影響之前，先來認識一下因美納在行業(yè)中的地位。

因美納于 1998 年在美國加州圣地亞哥成立，經(jīng)過多年發(fā)展，長期把持全球基因測序領域的巨頭地位。其業(yè)務廣泛覆蓋科研、臨床診斷、農(nóng)業(yè)及法醫(yī)學等多個領域，在基因測序技術上擁有深厚的積累和領先優(yōu)勢。

從市場份額來看，基因測序行業(yè)集中度較高，因美納長期占據(jù)著重要地位。截至 2023 年底，因美納在全球已有超過 25000 臺測序儀銷售，覆蓋全球 9500 多個客戶 ，設備采購后還能持續(xù)帶動試劑盒采購，形成了龐大且穩(wěn)定的商業(yè)生態(tài)。

臨床檢驗領域，基因測序在腫瘤診斷與治療、遺傳疾病篩查、傳染病檢測等領域都有著廣泛深入的應用。

直至目前，基因測序行業(yè)集中度仍然較高，因美納、Thermo Fisher以及來自中國的華大智造市場占有率合計近90%。

根據(jù)其競爭對手此前披露的數(shù)據(jù)，2019-2021年，因美納占全球市場份額分別為74%、78%和71%。

不過，近年來因美納在中國市場的競爭力已經(jīng)受到來自新崛起的國產(chǎn)測序儀的挑戰(zhàn)，市占率不斷降低。

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國內(nèi)臨床檢驗領域

因美納市占比快速下降

以mNGS細分領域而言，在2022年-2024年國家臨檢中心組織的室間質評中，參評實驗室使用illumina品牌的絕對數(shù)量從2022年的68家，迅速跌落到2023年的42家，占比從55.7%降至32.3%。

可以推斷，部分實驗室從illumina平臺轉向了其他平臺，發(fā)生了平臺替換。

《2022.09 全國下呼吸道感染宏基因組（DNA和RNA）高通量測序室間質量評價預研活動結果報告》

《2023.11 全國血液微生物cfDNA宏基因組高通量測序室間質量評價預研活動結果報告》

《2024.07 全國中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染宏基因組高通量測序室間質量評價預研活動結果報告》

整理：基因江湖

國產(chǎn)品牌占比迅速提高，近兩年超過60%，正在成為mNGS實驗室普遍選項。

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對臨床檢驗領域的影響

從上述數(shù)據(jù)可見，雖然在臨床檢驗領域因美納市占比快速下降，但仍占據(jù)相當大的存量市場。

短期內(nèi)，對于已經(jīng)建立長期合作關系的臨床實驗室而言，首要面臨的可能是試劑短缺、設備維修保養(yǎng)困難等問題。在轉向新的檢測平臺之前，原有的檢測業(yè)務可能直接面臨停擺的風險。

因美納最新聲明

從長遠來看，因美納被列入清單也為國內(nèi)臨床檢驗行業(yè)帶來了新的發(fā)展機遇，加速了國產(chǎn)替代的進程。

華大智造作為國產(chǎn)測序儀的領軍企業(yè)，首當其沖迎來重大發(fā)展機遇。其測序儀產(chǎn)品在性能上不斷提升，逐漸達到國際先進水平，同時在價格和服務上具有明顯優(yōu)勢，更能滿足國內(nèi)市場的多樣化需求 。在因美納市場份額下滑的情況下，華大智造有望進一步擴大自身市場份額，鞏固其在國內(nèi)測序儀市場的地位。

除了華大智造，像諾禾致源、貝瑞基因等國內(nèi)測序企業(yè)也在不斷發(fā)力。諾禾致源在科研服務領域深耕多年，擁有豐富的項目經(jīng)驗和專業(yè)的技術團隊，其自主研發(fā)的測序技術在特定領域展現(xiàn)出獨特優(yōu)勢；貝瑞基因則在臨床診斷領域成果顯著，其測序產(chǎn)品在遺傳病檢測、腫瘤基因檢測等方面得到廣泛應用 。

這些企業(yè)都可能憑借自身特色，在市場份額重新分配的過程中分得一杯羹，推動國內(nèi)測序儀市場格局向更加多元化的方向發(fā)展。

因美納事件也將促使國內(nèi)測序儀產(chǎn)業(yè)上下游重新審視合作模式，加速構建更加完善、自主可控的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。