隨著臨床腫瘤學和循證醫學的快速發展，新型抗腫瘤藥物陸續獲得批準上市，而與之相應的監管措施也在同步加強。自2018年起，國家衛健委已連續七年發布《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》，為新型抗腫瘤藥物的合理使用提供更為明確和科學的指導。

新型抗腫瘤藥物涵蓋靶向藥物、免疫藥物和細胞療法。關于這些藥物是否需要做靶點檢測，復雜多變。例如：賽帕利單抗在血液系統腫瘤中無需靶點檢測，但在實體腫瘤中則需檢測；舒格利單抗用于不同實體腫瘤時，胃癌需要靶點檢測，肺癌則不需要；替雷利珠單抗胃癌適應癥變更導致其去年需要靶點檢測，今年又不需要。

為了明確每種病種對應的新型抗腫瘤藥物及其是否需要靶點檢測，建議參考最新版的《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》。該原則提供了詳盡且權威的指導，有助于理解并應用這些藥物。

2025年1月7日，國家衛生健康委員會正式發布了《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2024年版）》（以下簡稱《原則2024版》）。這標志著自該指導原則首次發布以來，已經走過了七年的歷程，并在此期間持續不斷地進行修改與完善。

與上一版《原則2023版》相比，《原則2024版》的內容有了顯著的增加，從352頁擴展至432頁，進一步強化了新型抗腫瘤藥物在臨床應用中的規范性要求，為患者提供了更加全面、細致和科學的用藥指導。

《原則2024版》中涉及的新型抗腫瘤藥物除了“小分子靶向藥物”和“大分子單克隆抗體類藥物”外，還突出完善了“適用于抗腫瘤治療的細胞治療”。

在“常用新型抗腫瘤藥物”內容方面，針對是否需要進行靶點檢測進行了更新：共涉及10大系統腫瘤，34個病種（新增1個病種：上皮樣肉瘤），新增或更新36種新型抗腫瘤藥物，刪除1種藥物。

01

呼吸系統腫瘤用藥

1、肺癌：32款需靶點檢測藥物+18款無需靶點檢測藥物

新增需靶點檢測藥物：

瑞齊替尼（EGFR T790M突變）

瑞厄替尼（EGFR T790M突變）

舒沃替尼（EGFR ex20ins突變）

依奉阿克（ALK陽性）

伯瑞替尼（MET ex14跳突）

特泊替尼（MET ex14跳突）

卡馬替尼（MET ex14跳突）

安奈克替尼（ROS1陽性）

瑞普替尼（ROS1陽性）

刪除“莫博賽替尼”（EGFR ex20ins突變，中國退市）。

新增無需靶點檢測藥物：

貝莫蘇拜單抗

依沃西單抗（需注意的是，依沃西單抗用于EGFR基因突變陽性患者）。

在無需靶點檢測的藥物中，需要注意檢測療效相關靶標，比如納武利尤單抗、帕博利珠單抗等使用時需排除EGFR基因突變和ALK融合陽性的患者；帕博利珠單抗單藥使用、阿替利珠單抗單藥使用前需檢測PD-L1表達；信迪利單抗二線使用時可用于EGFR基因突變陽性肺癌患者。

2、胸膜間皮瘤：2款無需靶點檢測藥物（無更新）

02

消化系統腫瘤用藥

3、肝癌：12款無需靶點檢測藥物（無更新）

4、食管癌：1款需靶點檢測藥物+7款無需靶點檢測藥物

新增無需靶點檢測藥物：

舒格利單抗。

對于食管癌中“帕博利珠單抗（一線聯合）”需要靶點檢測及“帕博利珠單抗（二線單藥）”無需靶點檢測部分，可能存在一定問題，是否應調換位置：帕博利珠單抗（二線單藥）需要靶點檢測：PD-L1 CPS≥10；帕博利珠單抗（一線聯合）則無需靶點檢測。

5、胃癌：6款需靶點檢測藥物+6款無需靶點檢測藥物

新增需靶點檢測藥物：

帕博利珠單抗（PD-L1 CPS≥1，HER2陽性）

德曲妥珠單抗（HER2陽性）

舒格利單抗（PD-L1 CPS≥5）。

同時，將《原則2023版》中需要靶點檢測的“替雷利珠單抗”移至無需靶點檢測一列（適應癥刪除“PD-L1高表達”這個要求）。

新增無需靶點檢測藥物：

替雷利珠單抗

卡度尼利單抗。

6、胃腸間質瘤：2款需靶點檢測藥物+3款無需靶點檢測藥物（無更新）

7、神經內分泌瘤：3款無需靶點檢測藥物（無更新）

8、結直腸癌：6款需靶點檢測藥物+3款無需靶點檢測藥物（無更新）

9、膽管癌：1款需靶點檢測藥物+2款無需靶點檢測藥物

新增無需靶點檢測藥物：

度伐利尤單抗

帕博利珠單抗。

10、胰腺癌：1款需靶點檢測藥物（無更新）

03

血液腫瘤用藥

11、白血病：10款需靶點檢測藥物+4款無需靶點檢測藥物（無更新）

12、淋巴瘤：5款需靶點檢測藥物+20款無需靶點檢測藥物

新增無需靶點檢測藥物：

戈利昔替尼

格菲妥單抗。

13、多發性骨髓瘤：11款無需靶點檢測藥物

新增無需靶點檢測藥物：

特立妥單抗

澤沃基奧侖賽。

14、骨髓增殖性疾病：2款無需靶點檢測藥物

新增無需靶點檢測藥物：

羅培干擾素α-2b。

04

泌尿系統腫瘤用藥

15、腎癌：9款無需靶點檢測藥物

新增無需靶點檢測藥物：

伏羅尼布。

16、尿路上皮癌：2款需靶點檢測藥物+3款無需靶點檢測藥物（無更新）

17、前列腺癌：1款需靶點檢測藥物+5款無需靶點檢測藥物 （無更新）

05

乳腺癌用藥

18、乳腺癌：11款需靶點檢測藥物+8款無需靶點檢測藥物

新增需靶點檢測藥物：

帕妥珠曲妥珠單抗（皮下注射）（HER2陽性）

特瑞普利單抗（PD-L1 CPS≥1）。

新增無需靶點檢測藥物：

恩替司他（原名：恩替諾特）。

06

皮膚腫瘤用藥

19、黑色素瘤：5款需靶點檢測藥物+3款無需靶點檢測藥物

新增需靶點檢測藥物：

妥拉美替尼。

07

骨與軟組織腫瘤用藥

20、基底細胞瘤及其他皮膚腫瘤病種：4款需靶點檢測藥物+4款無需靶點檢測藥物（無更新）

21、結節性硬化癥相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤：1款無需靶點檢測藥物（無更新）

22、結節性硬化癥相關的腎血管平滑肌脂肪瘤：1款無需靶點檢測藥物（無更新）

23、骨巨細胞瘤：1款無需靶點檢測藥物（無更新）

24、骨轉移癌：1款無需靶點檢測藥物（無更新）

25、腺泡狀軟組織肉瘤：1款無需靶點檢測藥物（無更新）

26、透明細胞肉瘤：1款無需靶點檢測藥物（無更新）

27、新增“上皮樣肉瘤”病種：1款無需靶點檢測藥物

新增無需靶點檢測藥物：

他澤司他。

28、其他晚期軟組織肉瘤：1款無需靶點檢測藥物（無更新）

08

頭頸部腫瘤用藥

29、鼻咽癌：1款需靶點檢測藥物+3款無需靶點檢測藥物（無更新）

30、甲狀腺癌：2款需靶點檢測藥物+3款無需靶點檢測藥物

新增需靶點檢測藥物：

塞普替尼（RET基因融合）。

31、頭頸部鱗癌：2款需靶點檢測藥物+2款無需靶點檢測藥物（無更新）

09

生殖系統腫瘤用藥

32、卵巢癌：4款需靶點檢測藥物+4款無需靶點檢測藥物

新增需靶點檢測藥物：

奧拉帕利聯合貝伐珠單抗 （一線）（HRD陽性）。

其中無需靶點檢測藥物氟唑帕利，更新一線治療適應癥。

33、宮頸癌：1款需靶點檢測藥物+3款無需靶點檢測藥物

新增需靶點檢測藥物：

賽帕利單抗（PD-L1 CPS≥1）。

新增無需靶點檢測藥物：

索卡佐利單抗（復發/轉移）。

10

泛實體瘤用藥

34、泛實體瘤：7款需靶點檢測藥物

新增需靶點檢測藥物：

帕博利珠單抗（MSI-H/dMMR）。

其中，恩沃利單抗、替雷利珠單抗、斯魯利單抗、普特利單抗、帕博利珠單抗使用前需檢測 MSI/MMR 狀態。

以下為《原則2024版》重要部分內容：

來源：基因talks e藥安全

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