幾天前，一位叫air moving device的博主在海外論壇bsky上發帖子說，他對比了中國藥審中心共計1988份藥物一致性評價的結論和數據，發現其中幾款藥品，數據居然驚人一致而且精確到小數點后兩位數。

比方說上藥信誼藥廠和貴州天安藥業兩家生產的鹽酸二甲雙胍片，空腹時的AUC（藥物濃度—時間曲線兩根軸線的陰影面積）和Cmax（血液峰值濃度）居然完全一致?？蓡栴}是，貴州天安生產的是普通片劑，而信誼藥廠生產的是緩釋片。

這相當于說乃悟推著煎餅車，跑得和開布加迪威龍的朋友一樣快。

原丁香園的副主編夏志敏醫生也寫了同樣的質疑文章，輿論一時間沸沸揚揚。

很快，藥審中心回應說注意到了有關的情況，經過核實是：

編輯錯誤。

中國是從2017年開展藥品一致性評價工作的，要求結論都要對社會公開。到今天，1988份一致性評價結果平均下來，每天需要登記的藥品還不到一個。

這是哪里冒出來的臨時工小編，每天一個都能編錯？

這段時間大家都醫藥的事情盯得很緊，主要是因為不久前政協委員鄭民華醫生對仿制藥藥效提出質疑。他認為在臨床使用過程中，一些仿制藥出現了：

血壓不降，瀉藥不瀉，麻藥不麻等現象。

這種節骨眼兒上，怎么還有小編以身入局。

這里乃悟要說句公道話，其實仿制藥本身沒什么問題。美國處方藥中仿制藥占比90%，日本70%，歐洲67%。中國大約占了63%，還有不少提升空間。話說回來，便宜又好用的藥本身沒有原罪。

但問題是，要想保證仿制藥的效果和原研藥一致，就需要進行藥物一致性評價。

這個評價主要有三個指標，第一個叫藥物等效，就是藥物的主要活性成分、膠囊材料包裝等都要一致。

第二個是生物等效，就是藥物進入人體后，其吸收、利用率、代謝、藥物濃度峰值等等要和原研藥一致。

第三個則是療效等效，需要設置對照組，進行大規模雙盲隨機試驗。也是最直觀的標準。

乃悟查了一下，按照相關要求，藥物等效是所有開展藥物一致性評價的藥品都要做的。而部分藥品，可以豁免生物等效性評價。最后，只有沒有參比制劑的藥品，才需要做療效等效性試驗。

其中生物等效性，還有一個區間值。如AUC的要求是80%~125%。換句話說，仿制藥允許在吸收方面和原研藥：

有20~25%的誤差。

然而即使是這樣，仿制藥們要通過藥物一致性評價的難度也并不低。別的不說，一款藥要組織進行藥物一致性評價，其花費需要數百萬到數千萬不等。如果不成功，還要改進工藝重新來過，按照一些醫藥從業者的說法，其難度不亞于一些新藥的一期臨床測試。

問題是，經過10輪集采，各種仿制藥已經價格非常低。比如有著小牛奶之稱的丙泊酚，集采價格還不如大家買的一盒酸酸乳。

難度高、花費多、賺的還少，這里面會不會出現你好我好大家好？

此外，乃悟還查到，藥廠申請藥物一致性評價，可能供給的是好的輔料，最好的工藝。但具體到生產時，可以變更輔料，比如一些昂貴的輔料更換成便宜的輔料，并且只需要向省一級藥監局備案即可。

這時候，藥審中心就是最后的守門員了。

媒體們這兩天說，藥物一致性評價的數據已經不能下載，夏志敏醫生的文章沒了，鄭民華委員的微博也看不見了。

別的國家守門員怎么樣乃悟不知道，中國隊的守門員一直是墜好滴！

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