北京
Bluejay Therapeutics公司今日宣布，其主打候選藥物brelovitug（也稱為BJT-778）已獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于治療慢性丁型肝炎（CHD）。目前，全球大多數國家和地區尚無批準用于治療慢性丁型肝炎的藥物。
Brelovitug是一種高效的全人源化免疫球蛋白G1（IgG1）單克隆抗體，靶向乙肝病毒表面抗原（HBsAg）。它旨在中和并清除乙型和丁型肝炎病毒顆粒，同時去除含HBsAg的亞病毒顆粒，這使其成為一種安全且高度有效的CHD治療選擇。此外，brelovitug還在慢性乙型肝炎（CHB）患者中表現出免疫調節功能，它可能通過與其他藥物聯合使用，幫助恢復抗病毒免疫并促成CHB的功能性治愈。
在2024美國肝病研究協會（AASLD）肝臟大會上公布的2期臨床試驗結果顯示，brelovitug在所有劑量組中均實現了100%的病毒學緩解，并且多達78%的參與者達到了病毒學緩解和丙氨酸氨基轉移酶（ALT）水平正常化的復合終點。所有劑量組中均觀察到丁型肝炎病毒水平和ALT水平的平行下降，這表明通過降低病毒載量對肝臟炎癥具有有益效果。
CHD是一種由丁型肝炎病毒引起的慢性進展性肝病，是最嚴重的慢性病毒性肝炎類型之一。只有乙肝病毒感染者才會被丁肝病毒感染，同時丁肝病毒的復制依賴HBsAg的存在。CHD會增加肝癌的風險，并加速發展為肝硬化和肝功能衰竭，通常在感染后5年內發生。
文章來源：藥明康德
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