廣東
藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網顯示，信達生物于1月22日登記了一項評估IBI363單藥頭對頭帕博利珠單抗（K藥）治療晚期黑色素瘤受試者的II期臨床試驗（CTR20250280）。該試驗旨在進一步驗證IBI363的臨床優勢，為晚期黑色素瘤患者提供新的治療選擇。
IBI363是信達生物自主研發的全球首創PD-1/IL-2雙特異性融合蛋白，具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路的雙重功能。通過獨特的設計，IBI363的IL-2臂保留了對IL-2Rα的親和力，同時削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，從而在增強抗腫瘤活性的同時顯著降低毒性。
本次啟動的II期臨床試驗是一項隨機、開放、多中心的研究，計劃入組180名既往未接受過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性黏膜型及肢端型黑色素瘤受試者。
研究的主要目的是評估IBI363單藥治療對比帕博利珠單抗的有效性和安全性。帕博利珠單抗作為當前晚期黑色素瘤的標準治療藥物，其療效已得到廣泛認可，而IBI363的創新機制有望為患者帶來更優的治療效果。
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