在醫(yī)療領(lǐng)域，集采藥藥效的爭議近來甚囂塵上，持續(xù)牽動著公眾的神經(jīng)。
經(jīng)濟(jì)觀察報的一則報道，將中學(xué)化學(xué)教師曹葵推到了這場爭議的前沿。曹老師在高二化學(xué)教學(xué)中，有一項必做的阿司匹林腸溶片檢測實驗。實驗原理并不復(fù)雜，主要圍繞乙酰水楊酸的水解展開：在乙酰水楊酸溶液里加入硫酸并加熱，促使水楊酸分解出來，隨后溶液中的水楊酸與氯化鐵相遇，便會觸發(fā)變色反應(yīng)，呈現(xiàn)出紫色。
為讓學(xué)生清晰理解實驗原理，曹老師會先安排一個對比實驗，將乙酰水楊酸溶液和氯化鐵混合。以往使用德國藥企拜耳生產(chǎn)的原研藥時，實驗現(xiàn)象完全符合預(yù)期：水解前，由于阿司匹林腸溶片尚未分離出水楊酸，加入氯化鐵后溶液并無變色跡象；水解后，大量水楊酸產(chǎn)生，溶液順利變色。然而，當(dāng)換成國內(nèi)某藥企生產(chǎn)的仿制藥后，情況卻急轉(zhuǎn)直下。令人驚訝的是，水解前的國產(chǎn)阿司匹林腸溶片，加入氯化鐵短短幾秒鐘后，溶液竟然變色了。
今年年初，曹老師又選用了幾款國內(nèi)其他藥企的產(chǎn)品重復(fù)該實驗，結(jié)果如出一轍。其中，就包括去年底因 3 分錢一片阿司匹林而深陷輿論漩渦的京新藥業(yè)。從理論層面剖析，溶液顏色越深，意味著所含水楊酸越多。水楊酸雖有解熱、鎮(zhèn)痛功效，但它也可能誘發(fā)惡心嘔吐、胃潰瘍乃至胃穿孔等不良反應(yīng)。阿司匹林腸溶片的有效成分乙酰水楊酸，本質(zhì)上是對胃刺激更小的有機(jī)化合物形態(tài)的水楊酸。在生產(chǎn)過程中，阿司匹林腸溶片難免會含有一些游離水楊酸成分，一旦其含量過高，患者服藥后不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險便會大增，所以業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，游離水楊酸的含量在一定程度上反映了產(chǎn)品質(zhì)量。
如此一來，邏輯清晰可見：部分國產(chǎn)仿制阿司匹林腸溶片水解前快速變色，暗示游離水楊酸含量偏高，進(jìn)而折射出產(chǎn)品質(zhì)量或許不夠穩(wěn)定，容易引發(fā)不良反應(yīng)。但不得不提的是，嚴(yán)格意義上，這個化學(xué)實驗并不能確鑿證明產(chǎn)品藥效存在差異，僅僅表明水楊酸偏高的可能性較大。若要徹查藥品中水楊酸是否超標(biāo)，只能求助于各地官方的檢驗研究機(jī)構(gòu)，可這些機(jī)構(gòu)通常不面向私人提供檢測服務(wù)，除非聯(lián)合公安、藥監(jiān)等部門協(xié)同發(fā)起檢測。
這不禁讓人聯(lián)想起近期熱議的焦點：一些廉價的集采藥，遭到醫(yī)生與患者的藥效質(zhì)疑，諸如“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等問題頻頻被提及。過去，仿制藥和原研藥藥效的差別，只是普通民眾的隱憂，如今醫(yī)生們基于臨床實踐的發(fā)聲，無疑為這種擔(dān)憂提供了有力依據(jù)。
原研藥專利保護(hù)到期后，公開的僅是有效成分的結(jié)構(gòu)與生產(chǎn)方法，至于更為精細(xì)的制劑方法并未披露。這就致使不同藥企在仿制生產(chǎn)時，很難企及原研藥廠家的工藝水準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量自然參差不齊。不過，只要仿制藥通過國家一致性評價，理論上藥效便經(jīng)得起檢驗，與原研藥差異不大。這正是曹老師深感困惑之處：用于實驗的多家不同廠商的阿司匹林腸溶片，大多已通過國家一致性評價，為何實驗結(jié)果卻大相徑庭？公眾同樣滿心疑問：出現(xiàn)這種差異究竟是正常現(xiàn)象，還是另有隱情？
顯而易見，僅憑一個化學(xué)實驗，難以挖掘真相。當(dāng)下，當(dāng)務(wù)之急是消除公眾與藥企之間的信息壁壘，讓公眾真正信服仿制藥藥效已接近原研藥。這迫切需要更高層級的權(quán)威部門強(qiáng)勢介入，甚至借助第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)評審，運用嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的實驗及方法，對集采仿制藥的質(zhì)量與藥效展開深入檢測，徹查是否存在藥企粗制濫造、以次充好的行徑，給公眾一個明明白白的交代。