衛(wèi)材株式會社和渤健制藥今天聯(lián)合宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)接受了阿爾茨海默病新藥LEQEMBI皮下自動注射器用于每周維持給藥的生物制品許可申請(BLA)。審查的最終日期為2025年8月31日。

LEQEMBI適用于輕度認知障礙或輕度癡呆期疾病(統(tǒng)稱為早期阿爾茨海默病)患者的阿爾茨海默病治療。目前以每兩周給藥一次的靜脈注射劑版本已在多個國家獲得上市許可，包括美國、中國、日本和英國等。在國內(nèi)，名為樂意保（侖卡奈單抗）。

阿爾茨海默病是一種漸進性、持續(xù)性疾病，由持續(xù)的潛在神經(jīng)毒性過程引起，該過程始于斑塊沉積之前，并持續(xù)至斑塊沉積之后。目前只有LEQEMBI具有雙重作用機制，即通過持續(xù)清除原纖維和快速清除斑塊來對抗阿爾茨海默病。通過持續(xù)給藥，LEQEMBI可以清除高毒性原纖維，即使在清除大腦中的淀粉樣β蛋白斑塊后，原纖維仍會繼續(xù)導(dǎo)致神經(jīng)元損傷。

2024年阿爾茨海默病協(xié)會國際會議(AAIC)上公布的LEQEMBI持續(xù)三年治療研究（3期ClarityAD）數(shù)據(jù)表明，即使在清除大腦中的斑塊后，早期和維持治療也可以持續(xù)治療效果。

新的皮下制劑的生物制品許可申請基于來自ClarityAD開放標(biāo)簽擴展研究和觀察數(shù)據(jù)建模的數(shù)據(jù)。如果獲得批準(zhǔn)，將是首個可以在家中使用皮下自動注射器進行治療的阿爾茨海默氏病治療方法，可大大提高患者的便利性，并有可能提高治療的依從性。

預(yù)計皮下制劑注射過程平均需要15秒。作為皮下自動注射器360mg每周維持給藥方案的一部分，已完成兩周一次靜脈注射初始階段(確切時間正在與FDA討論中)的患者將接受預(yù)計可維持臨床和生物標(biāo)志物益處的每周劑量。

此外值得注意，LEQEMBI靜脈制劑每月一次維持給藥方案也正在接受美國FDA的審查，其審查最終日期為2025年1月25日。該方案旨在降低靜脈給藥頻率。

參考來源：‘FDA Accepts LEQEMBI? (lecanemab-irmb) Biologics License Application for Subcutaneous Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer’s Disease’，新聞稿。Eisai Co., Ltd.；2025年1月14日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。