阿斯利康和第一三共今日宣布，抗體藥物偶聯物datopotamab deruxtecan(簡稱Dato-DXd或DS-1062)用于治療肺癌的生物制劑許可申請(BLA)已被美國FDA接受并授予了優先審查。這項審查的最終決定日期定于2025年7月12日。

在美國申請的適應癥為用于治療既往已接受過治療的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者。此前，Dato-DXd已獲得針對該患者群體的突破性療法認定（BTD）。

申請得到了多個臨床試驗數據的支持，包括TROPION-lung05 2期、TROPION-lung01 3期和TROPION-pantumor01 1期。

在ESMO亞洲2024大會上展示的TROPION-Lung05和TROPION-Lung01試驗中，對既往治療過晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌患者的匯總分析顯示，Dato-DXd具有臨床意義的腫瘤緩解，確認客觀緩解率為42.7%，中位緩解持續時間為7個月，其安全性與之前的報告一致。

在非小細胞肺癌中，部分患者具有EGFR突變。大多數EGFR突變發生在非鱗狀組織學腫瘤中。對于有EGFR突變的腫瘤患者，轉移性環境中的既定一線治療是EGFR-TKI，雖然會對病情有所改善，但大多數患者最終會出現耐藥且疾病進展而需要接受后續治療，例如化療。TROP2是一種在大多數非小細胞肺癌腫瘤中廣泛表達的蛋白質。目前尚無針對TROP2的抗體藥物偶聯物獲批用于治療肺癌。

阿斯利康表示，如果這項申請獲得批準，Dato-DXd可能成為首個針對肺癌的TROP2靶向抗體藥物偶聯物，為對當前治療產生耐藥性的患者提供一個治療選擇。值得注意的是，該藥物于上月在日本獲得了用于乳腺癌適應癥的批準，商品名為DATROWAY，是首個針對既往治療過的不可切除或復發HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者的TROP2靶向療法。

參考來源：‘Datopotamab deruxtecan granted Priority Review in the US for patients with previously treated advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer’，新聞稿。AstraZeneca；2025年1月13日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。