廣東
2025年1月8日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，天境生物科技（杭州）有限公司（以下簡稱“天境生物”）申報的1類新藥注射用菲澤妥單抗的上市申請獲得正式受理。此次申請的適應癥為用于二線治療多發性骨髓瘤。
菲澤妥單抗（felzartamab）是一款靶向CD38的在研人源單克隆抗體。CD38是一種在成熟漿細胞上表達的蛋白質，研究表明，CD38抗體在多種腫瘤及自身免疫性疾病中具有治療潛力。菲澤妥單抗最初由Morphosys研發，2018年11月，天境生物引進了MOR202的大中華區權益。根據天境生物與MorphoSys簽訂的許可協議，天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區所有適應癥的獨家開發和商業化權益。
此外，HI-Bio目前擁有菲澤妥單抗的海外自身免疫性疾病（自免）權益。2024年5月，HI-Bio被Biogen以18億美元收購。天境生物在國內也在積極開發菲澤妥單抗的自免適應癥。2024年10月，HI-Bio在ASN會議上匯報了菲澤妥單抗治療IgA腎病二期臨床的積極數據，表明其在自免領域的探索也完成了初步的概念驗證（POC），這一進展值得關注。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
