停止生產、銷售、使用，知名藥品退市。

▍一藥被停用，涉大批廠家

近日，耳熟能詳的藥被停用。

1月3日，國家藥監局發布《關于注銷顛茄磺芐啶片藥品注冊證書的公告（2025年第2號）》。

顛茄磺芐啶片為抗菌藥物，別名為瀉立停。國家藥監局決定自即日起停止顛茄磺芐啶片在我國的生產、銷售、使用，注銷藥品注冊證書。已上市銷售的產品，由藥品上市許可持有人負責召回，召回產品由所在地省級藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

此次共涉及80個顛茄磺芐啶片被停止生產、銷售、使用。

此外，2024年12月2日，國家藥監局還發布了關于注銷顛茄磺芐啶片等58個藥品注冊證書的公告，其中，11個顛茄磺芐啶片被注銷藥品注冊證書。

國家藥監局要求停止顛茄磺芐啶片在我國的生產、銷售、使用，主要是依據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條等有關規定，經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用。

顛茄磺芐啶片為復方制劑，主要藥效成分包括顛茄流浸膏、磺胺甲噁唑、甲氧芐啶等，可用于治療痢疾桿菌引起的急慢性菌痢以及其他敏感致病菌引起的腸炎。

目前，除瀉立停外，蒙脫石散等藥品也對治療腹瀉有一定作用。

米內網數據顯示，胃腸道疾病發病正呈現出高發性、普遍性及年輕化的趨勢。2022年前三季度中國重點省市公立醫院終端止瀉藥、腸道抗炎/抗感染銷售額超過12億元，同比增長6.30%。

蒙脫石散在中國三大終端六大市場銷售規模超過10億元，其中，院外市場是主力銷售渠道，同比增長60%，是止瀉藥、腸道抗炎/抗感染藥Top 2產品。賽柏藍在國家藥監局官網搜索發現，關于“蒙脫石散”的批文有44條，涉及山東羅欣樂康制藥、海南先聲藥業、浙江康恩貝制藥等。

隨著顛茄磺芐啶片的退市，相關市場的競爭格局或將生變。

▍2024年，已有145個藥品退市

藥品注冊證書是藥品生產、進口、銷售和使用的重要法律依據，一旦藥品注冊證書被注銷，該藥品就失去了在市場上合法流通的資格，不得再繼續生產、進口、銷售和使用。

《藥品注冊管理辦法》規定，具備以下情形之一的，由國家藥監局注銷藥品注冊證書，并予以公布：

據賽柏藍不完全統計，2024年共有145個藥品被注銷注冊證書。

2024年12月2日，國家藥監局發布《關于注銷顛茄磺芐啶片等58個藥品注冊證書的公告》，注銷注冊證書的藥品包括11個顛茄磺芐啶片、3個氯沙坦鉀片、2個安乃近片、2個苯磺酸氨氯地平片、2個恩替卡韋片、2個復方蛇膽川貝散、2個利福平膠囊等。

安乃近是吡唑酮類解熱鎮痛藥，在我國上市時間較早，制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。

安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，已經在2020年被注銷藥品注冊證書。

安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價值，國家藥監局對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應癥范圍。

在國內解熱鎮痛藥物市場中，安乃近占比較低，并呈現不斷減少的趨勢。賽柏藍在國家藥監局官網搜索發現，關于“安乃近片”的批文有861條，涉及企業眾多，競爭激烈。隨著相關批文的藥品被注銷，這一市場將被繼續分割。

2024年4月11日，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關規定，國家藥監局決定注銷泛影葡胺注射液等87個藥品注冊證書。

賽柏藍梳理發現，7個碘佛醇注射液、6個甘精胰島素注射液、4個地特胰島素注射液、4個鹽酸伐地那非片、3個腦蛋白水解物注射液等被注銷注冊證書。

注：文中統計的藥品數未去重。

附：國家藥監局公布的2024年-截至目前注銷的藥品注冊證書清單

來源：賽柏藍