1月2日，信達(dá)生物宣布與羅氏達(dá)成全球獨(dú)家合作與許可協(xié)議，以推進(jìn)IBI3009，一款靶向Delta樣配體3（DLL3）的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）候選產(chǎn)品的開發(fā)，旨在為晚期小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治療選擇。

IBI3009目前已在澳大利亞、中國和美國獲得臨床申請（IND）批準(zhǔn)，并于2024年12月完成I期臨床研究首例患者給藥。

根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物授予羅氏IBI3009的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。雙方將共同負(fù)責(zé)該ADC候選藥物的早期開發(fā)，后續(xù)臨床開發(fā)將由羅氏負(fù)責(zé)。

信達(dá)生物將獲得8000萬美金的首付款，和最高達(dá)10億美金的開發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度式銷售提成。

信達(dá)生物首席商務(wù)官張?zhí)K華博士表示：“我們很高興能夠再次與全球腫瘤制藥領(lǐng)導(dǎo)者羅氏達(dá)成戰(zhàn)略合作，以推進(jìn)我們潛在同類最佳的DLL3 ADC候選藥物的開發(fā)。我們期待通過結(jié)合信達(dá)生物的創(chuàng)新技術(shù)與羅氏的科學(xué)洞見和全球研發(fā)實(shí)力，共同推進(jìn)高質(zhì)量創(chuàng)新藥物的可及性，讓更多的全球患者盡早受益。”

羅氏集團(tuán)全球企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展負(fù)責(zé)人Boris L. Za?tra 表示：“我們很高興與信達(dá)生物達(dá)成合作伙伴關(guān)系，共同推進(jìn)這款治療小細(xì)胞肺癌的創(chuàng)新在研療法。此次合作依托于羅氏在ADC領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新和深厚積累，旨在為實(shí)體腫瘤患者提供變革性的治療藥物，滿足患者的未盡之需。”

IBI3009特異性靶向DLL3，一種在正常組織中低表達(dá)、但在特定癌種尤其是SCLC和其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤中顯著過度表達(dá)的抗原。

作為潛在同類最佳和開發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的靶向DLL3 ADC之一，IBI3009基于信達(dá)生物專有的新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑（TOPO1i）平臺設(shè)計(jì)開發(fā)。IBI3009在多個(gè)腫瘤負(fù)荷小鼠模型（尤其在化療耐藥腫瘤類型）中展現(xiàn)出了令人鼓舞的抗腫瘤活性，并具有良好的安全性特征。

2024年12月13日，信達(dá)生物在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺上注冊了IBI3009治療小細(xì)胞肺癌、其他神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的一期臨床試驗(yàn)。

信達(dá)生物已有多款A(yù)DC新藥進(jìn)入臨床階段，覆蓋HER2、Claudin18.2、B7H3、DLL3、Trop2、HER3、EGFR/B7H3等多個(gè)靶點(diǎn)。