根據(jù)參天制藥于12月27日發(fā)布的新聞稿，用于減緩近視進(jìn)展的RYJUSEA迷你滴眼液0.025%(通用名:硫酸阿托品水合物；研發(fā)代碼：STN1012700/DE-127)獲得了日本上市許可。這是首個(gè)在日本獲準(zhǔn)的抑制近視進(jìn)展的眼用溶液。

近視是一種遠(yuǎn)距物體的焦點(diǎn)在視網(wǎng)膜前面而不是直接在視網(wǎng)膜上的疾病，主要是由于眼睛的軸長(從前到后)延長，使得難以聚焦遠(yuǎn)距物體并導(dǎo)致視力模糊。近視隨著身體的成熟而發(fā)展。這是不可逆的，并影響患者的生活質(zhì)量。據(jù)報(bào)道，近視如果持續(xù)進(jìn)展，出現(xiàn)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)更高，這可能導(dǎo)致高度近視引起的視力障礙導(dǎo)致失明。

在較年輕的年齡組，尤其是學(xué)齡兒童中，近視的進(jìn)展速度每年更快。因此，在此期間抑制近視的進(jìn)展被認(rèn)為是至關(guān)重要的。在日本，通常使用眼鏡或隱形眼鏡來矯正近視，并且正在使用各種治療來抑制近視的進(jìn)展，但是這些治療中沒有一種被批準(zhǔn)用于抑制近視的發(fā)展。

近視的程度用等效球面屈光不正（單位：屈光度[D]）表示。日本近視協(xié)會(huì)根據(jù)等效球面屈光不正的數(shù)值對近視進(jìn)行分類，將等效球面屈光不正≤-0.5D的眼睛定義為“近視”，將等效球面屈光不正≤-6.0D的眼睛定義為“高度近視”。

日本RYJUSEA 0.025%(硫酸阿托品滴眼液)

RYJUSEA由參天制藥和新加坡眼科研究所共同研發(fā)，包含0.025％阿托品硫酸鹽水合物，于每天睡前使用一次。該藥物不含防腐劑，采用迷你一次性包裝以確保長期使用的安全性。阿托品是毒蕈堿受體的可逆拮抗劑，據(jù)信可以抑制毒蕈堿受體的激活，并通過直接或間接在視網(wǎng)膜或鞏膜上作用，從而防止鞏膜稀疏，從而抑制眼軸的伸張。

在日本對5-15歲近視患者進(jìn)行的一項(xiàng)II/III期安慰劑、雙盲對照研究（日本臨床研究編號(hào)：jRCT2080224816）中，在給藥后24個(gè)月，RYJUSEA治療組在睫狀肌麻痹客觀等效球鏡相對于起始的變化方面優(yōu)于安慰劑組。此外，給藥后24個(gè)月，RYJUSEA組與安慰劑組相比，眼軸長度相對于起始的變化有顯著差異。基于上述情況，RYJUSEA顯示出減緩近視進(jìn)展的效果。此外，RYJUSEA的有效性被證明可以持續(xù)三年。研究中最常見的藥物不良反應(yīng)是畏光，發(fā)生率為9.0%（11/122例）。

參考來源：‘RYJUSEA Mini ophthalmic solution 0.025% (atropine sulfate ophthalmic solution), Japan’s first ophthalmic solution for slowing myopia progression, receives approval for manufacturing and marketing’，新聞稿。Santen Pharmaceutical Co., Ltd.；2024年12月27日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。