根據第一三共于12月27日發布的公告，其藥物DATROWAY(datopotamab deruxtecan)已在日本獲批用于治療激素受體（HR）陽性、HER2陰性且接受過化療的不可切除或復發性乳腺癌成年患者。HER2陰性定義為IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-。

目前，DATROWAY用于治療乳腺癌的監管申請也正在歐盟、中國和美國等其他地區審查。

在轉移性乳腺癌患者中，約70%的確診病例為HR陽性、HER2陰性乳腺癌。在HR陽性轉移性乳腺癌的早期治療中，在初始治療后，內分泌治療的進一步療效通常是有限的。目前內分泌治療后的護理標準是化療，患者的緩解率和預后不良。

DATROWAY是首個在日本獲得批準用于HR陽性、HER2陰性乳腺癌的TROP-2靶向抗體藥物偶聯物。TROP-2，即滋養層細胞表面抗原2，是一種跨膜蛋白，在健康組織中偶爾表達，但在HR+/HER2–乳腺癌中廣泛表達并與預后不良有關。

該抗體藥物偶聯物包含人源化抗TROP2免疫球蛋白G1單克隆抗體，該抗體通過血漿穩定、腫瘤選擇性、基于四肽的可裂解連接體與高效拓撲異構酶I抑制劑（exatecan的衍生物）共價連接，從而減少全身暴露和脫靶不良反應。其內化到表達TROP2的細胞中會導致目標腫瘤細胞死亡，并殺死腫瘤微環境中的鄰近細胞。

這項批準基于一項開放標簽、隨機3期研究（TROPION-Breast01），該研究評估了DATROWAY與研究者選擇的化療藥物（艾日布林、長春瑞濱、卡培他濱或吉西他濱）相比的療效及安全性。

研究納入了732例接受過化療的激素受體陽性、HER2陰性、無法手術或復發性乳腺癌患者。其中，365例分配治療組，接受DATROWAY靜脈滴注6mg/kg，每3周一次。367例分配對照組，接受研究者選擇的化療藥物。

結果顯示，與化療組相比，DATROWAY組的疾病進展或死亡風險顯著降低了37%。治療組患者的中位無惡化生存期為6.9個月（范圍：5.7~7.4）。而對照組為4.9個月（范圍：4.2~5.5）。

在治療組的360名患者中，93.6%（337/360患者）觀察到副作用。主要副作用為惡心、口腔炎、脫發、疲勞、干眼。在日本人群中，間質性肺疾病的發生率為6.5%（2/31例）。

“DATROWAY的首次全球批準為日本轉移性HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者提供了傳統化療的新替代方案，而傳統化療通常緩解率較差。”第一三共高級顧問Wataru Takasaki博士說道。

參考來源：‘DATROWAY? Approved in Japan as the First TROP-2 Directed Therapy for Patients with Previously Treated Unresectable or Recurrent HR Positive, HER2 Negative Breast Cancer’，新聞稿。Daiichi Sankyo；12月27日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。