12月30日，科濟藥業宣布，其Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奧侖賽注射液中國胃癌關鍵II期臨床試驗CT041-ST-01（NCT04581473）已取得陽性結果。

該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌的有效性和安全性，受試者以2:1的比例隨機分配至舒瑞基奧侖賽注射液組或研究者選擇治療組（包括紫杉醇、多西他賽、伊立替康、阿帕替尼或納武利尤單抗）。

該試驗的主要終點為由獨立評審委員會（IRC）評價的無進展生存期（PFS）。該試驗主要終點已達成，即：與研究者選擇治療組相比，舒瑞基奧侖賽注射液組中的受試者的無進展生存期具有統計學意義上的顯著改善。既往試驗數據表明，該產品安全性可控。

舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類首創的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選產品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。

目前，該藥物正在進行的試驗包括在中國開展的研究者發起的臨床試驗(CT041-CG4006, NCT03874897)，在中國開展的針對晚期胃/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(CT041-ST-05, NCT05911217)，以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(CT041-ST-02, NCT04404595)。

科濟藥業部分管線

2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"再生醫學先進療法"(RMAT)認定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌。2020年，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"孤兒藥"認定用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌。

科濟藥業預計將于2025年上半年向NMPA遞交新藥上市申請，期待舒瑞基奧侖賽能成為全球首款針對實體瘤的CAR-T產品，早日惠及廣大患者。