廣東
2024年12月27日 ，華輝安健（北京）生物科技有限公司宣布，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已受理其創新中和抗體HH-003（Libevitug，立貝韋塔單抗）的上市申請。HH-003是全球首個靶向乙肝病毒（HBV）表面大包膜蛋白前S1（PreS1）區的中和抗體，本次申報的適應癥推測為慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。
在歐洲肝病協會（EASL）2023大會上公布的一項II期研究結果顯示，9例HBV & HDV共感染患者接受HH-003治療24周和48周后，HDV RNA水平分別降低了2.18log10IU/mL和1.98log10IU/mL，顯示出顯著的病毒載量下降。此外，分別有77.8%（7/9）和66.7%（6/9）的患者實現了病毒學應答，顯示了HH-003在降低病毒復制活性方面的潛力。在肝功能恢復方面，分別有60%（3/5）和40%（2/5）的患者在接受HH-003治療后恢復正常的ALT水平，這進一步證明了HH-003在改善患者肝功能方面的積極作用。更為重要的是，分別有60%（3/5）和40%（2/5）的患者實現了病毒學應答且恢復正常的ALT水平，這一結果為HH-003作為慢性HDV感染治療方案的有效性提供了有力的證據。
HH-003的此次上市申請受理，不僅代表了華輝安健在抗病毒藥物研發領域的重要進展，也為中國乃至全球的慢性HDV感染患者帶來了新的治療希望。華輝安健將繼續致力于推動HH-003的全球臨床開發，以期為患者提供更有效的治療選擇。
關于HH-003（Libevitug，立貝韋塔單抗）：HH-003是華輝安健開發的一種創新中和抗體，通過特異性結合HBV/HDV表面的PreS1區域，阻斷HBV、HDV和其受體NTCP的結合，從而阻止病毒進入肝細胞，中和病毒的感染。
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