近日，住友制藥發布公告稱，美國FDA已批準GEMTESA(vibegron，維貝格龍)用于治療正在接受良性前列腺增生藥物治療的成年男性的膀胱過度活動癥。該公司指出，GEMTESA是首個被批準用于這一適應癥的β3激動劑，可通過激活β-3腎上腺素受體實現膀胱進行充盈期間放松逼尿肌平滑肌來增加膀胱容量。

膀胱過度活動癥的癥狀表現為急迫性尿失禁、尿急和尿頻。良性前列腺增生是一種男性前列腺肥大的疾病。

許多因癥狀而接受治療的男性被認為患有由前列腺肥大引起的膀胱梗阻。即使前列腺增生治療緩解了梗阻，膀胱過度活動癥的未解決癥狀可能持續存在。大約60%患有前列腺增生的男性因下尿路癥狀而接受治療。下尿路癥狀可分為儲尿、排尿和排尿后癥狀。超過一半的下尿路癥狀患者報告有儲尿癥狀，大約四分之一的患者報告有排尿癥狀。這表明許多診斷為前列腺增生的男性可能患有膀胱過度活動癥。

“每日一次GEMTESA的臨床數據表明，同時接受前列腺增生藥物治療的患者的主要膀胱過度活動癥癥狀明顯改善，這展示了GEMTESA為患者提供更好地控制癥狀的方法的潛力，”住友制藥首席研發官Yumi Sato表示。“隨著FDA批準并推出首款用于良性前列腺增生藥物治療膀胱過度活動癥癥狀男性的β3激動劑，我們有可能讓患有這種疾病的男性的生活不再因膀胱過度活動癥癥狀而受到干擾。”

此項批準基于隨機、雙盲、安慰劑對照的3期URO-901-3005試驗(NCT03902080)的數據，該試驗評估了GEMTESA對1105名至少45歲、接受良性前列腺增生藥物治療（例如，α受體阻滯劑單藥治療或與5-α還原酶抑制劑聯合治療）的膀胱過度活動癥男性患者的效果。

納入的患者在接受至少2個月的藥物治療以治療前列腺增生引起的下尿路癥狀時出現膀胱過度活動癥癥狀。這些癥狀為每天平均排尿8次或更多，每天尿急發作3次或更多（無論是否伴有尿失禁），每晚夜尿發作2次或更多。

研究受試者按1:1的比例隨機分配，每天服用一次75毫克的GEMTESA（n=553）或安慰劑（n=551），持續24周。共同主要終點是第12周時平均每日排尿次數相對于起始的變化和平均每日尿急次數相對于起始的變化。

研究結果顯示，使用GEMTESA治療后，平均每日排尿次數（治療組與安慰劑組差異為-0.95[95%CI,-1.37,-0.54])和平均每日尿急次數（治療組與安慰劑組差異為-0.95[95%CI,-1.37,-0.54])較起始有較大幅度減少。

此外，與安慰劑組相比，接受GEMTESA治療的患者每日平均急迫性尿失禁發作次數較少（治療差異，-0.80[95%CI，-1.33,-0.27]）、每次排尿的平均量也有所改善（治療差異，15.07毫升[95%CI，9.13-21.02]）。

該試驗中，接受GEMTESA治療的患者報告的不良反應（發生率≥2%且高于安慰劑組）包括高血壓、泌尿道感染。

參考來源：‘Sumitomo Pharma America Announces U.S. FDA Approval of GEMTESA? (vibegron) for Men with Overactive Bladder Symptoms Receiving Pharmacological Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia’，新聞稿。Sumitomo Pharma America, Inc.；2024 年 12 月 23 日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。