廣東
2024年12月24日 ，四川百利天恒藥業股份有限公司（以下簡稱“百利天恒”）宣布，其自主研發的創新生物藥注射用BL-B01D1（倫康依隆妥單抗）擬被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單，用于治療既往經含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復發性小細胞肺癌患者。
BL-B01D1是一種全球首創的靶向EGFR/HER3的雙抗ADC（抗體藥物偶聯物），其獨特的藥物設計使其能夠同時靶向腫瘤細胞上的EGFR和HER3，增強靶向性和抗腫瘤活性。此前，該產品已在鼻咽癌、EGFR野生型非小細胞肺癌、非鱗狀非小細胞肺癌和食管癌等適應癥上獲得CDE突破性療法資格。
2023年12月，百利天恒與全球生物制藥巨頭百時美施貴寶（BMS）達成合作協議，以8億美元首付款、84億美元總金額將BL-B01D1在中國大陸以外地區的開發和商業化權益授予BMS，刷新了國產ADC新藥出海授權紀錄。
目前，BL-B01D1正在中國和美國開展近30項臨床試驗，其中包括7項III期臨床研究，覆蓋多種腫瘤適應癥。這些臨床試驗的進展不僅展現了BL-B01D1在抗腫瘤領域的廣泛應用潛力，也標志著百利天恒在創新藥研發和全球合作方面邁出了堅實的步伐。
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