上海
12月23日，NMPA官網顯示，羅氏（Roche）申報的CD20/CD3雙抗莫妥珠單抗（Mosunetuzumab）的上市申請已獲批準，用于治療既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
莫妥珠單抗是一種 CD20xCD3 T 細胞結合雙特異性抗體，是第一個獲得 FDA 認可的同類抗體。它針對的是 B 細胞上的 CD20 和 T 細胞上的 CD3。這種雙重靶向激活并重定向患者現有的T細胞，通過將細胞毒性蛋白釋放到B細胞中消除惡性B細胞。
2022年6月，莫妥珠單抗在歐盟獲批，用于治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤成人患者，他們已經接受過至少兩種前期系統治療。2022年12月,該產品獲美國FDA批準上市，這是全球首個用于治療 FL 的創新 CD20/CD3 雙抗藥物。2023 年全球銷售額達 6466 萬美元。
EMA 和 FDA 的獲批都是基于開放標簽、多中心、I/II 期 GO29781 研究的積極結果。該項研究中，mosunetuzumab顯示出較高完全緩解（CR）率和長久的臨床療效。中位隨訪18.3個月后，患者的客觀緩解率為80%（n=72/90），CR率為60%（n=54/90），中位緩解持續時間為22.8個月。
研究中出現的最常見的不良事件為細胞因子釋放綜合征（44.4%），一般為低級別（1級：25.6%；2級：16.7%），并且在治療結束后消退。
Mosunetuzumab是羅氏在中國進行開發的第2款CD3/CD20雙抗。2023年12月，羅氏CD20/CD3雙抗莫妥珠單抗在華上市申請獲國家藥監局藥審中心受理。2023年11月，該藥曾被納入優先審評。
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