Humacyte公司昨日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)完全批準SYMVESS(脫細胞組織工程血管-tyod)，用于當需要緊急血運重建以避免即將發(fā)生的肢體缺失且自體靜脈移植不可行時作為成人四肢動脈損傷的血管導管使用。

修復受傷的血管可能涉及外科重建或搭橋手術(shù)。外科醫(yī)生可能會使用患者自己的靜脈（通常從大腿采集），或合成或生物移植物。動脈肢體損傷患者面臨感染和截肢等風險。

SYMVESS是同類首創(chuàng)的生物工程人體組織，設(shè)計成類似人體自然血管的組織結(jié)構(gòu)，旨在成為一種通用植入式血管導管，用于動脈置換和修復，以恢復血管組織的功能。SYMVESS是現(xiàn)成的，不需要進一步傷害患者即可獲得血管修復材料，可用于修復包括車禍、槍傷、爆炸傷和工業(yè)事故等多種類型的創(chuàng)傷。

這種生物工程人體組織具有廣泛潛在用途，除了血管創(chuàng)傷修復外，目前正在包括血液透析中的動靜脈通路、外周動脈疾病、冠狀動脈搭橋術(shù)和小兒心臟手術(shù)中進行研究。

據(jù)Humacyte介紹，用于血管創(chuàng)傷修復的生物制劑許可證申請包括關(guān)鍵2/3期V005臨床研究的積極結(jié)果，以及人道主義援助計劃下烏克蘭戰(zhàn)時傷害治療的真實證據(jù)。這些研究的結(jié)果于2024年11月20日發(fā)表在《JAMASurgery》期刊上。在民用和軍用臨床研究中，SYMVESS的通暢率或血流率較高，截肢和感染率較低。

關(guān)于SYMVESS的重要安全信息：

黑框警告：移植物失敗

由于移植物中期破裂或吻合失敗導致SYMVESS完整性喪失，可能導致危及生命的出血。

禁忌癥

如果患者在急性損傷痊愈后患有無法進行長期抗血小板治療（如阿司匹林或氯吡格雷）的疾病，請勿使用SYMVESS。

警告和注意事項

移植物破裂：接受SYMVESS治療的患者曾發(fā)生過血管移植物破裂。告知患者動脈出血可能危及生命，如出現(xiàn)任何移植物破裂的跡象或癥狀（如出血、肢體疼痛和腫脹或肢體缺血的跡象），應立即尋求醫(yī)療評估。

吻合失?。?/strong>接受SYMVESS治療的患者曾發(fā)生吻合失敗。在SYMVESS的臨床研究中，吻合失敗發(fā)生在植入后的前36天內(nèi)。監(jiān)測患者是否有吻合失敗的跡象，例如手術(shù)部位疼痛和腫脹、血紅蛋白減少或其他出血跡象和癥狀。建議患者如果出現(xiàn)任何可能表明吻合失敗的跡象或癥狀，例如手術(shù)部位出血、腫脹或疼痛加劇或上覆皮膚顏色變化，應立即尋求醫(yī)療評估。

血栓形成：接受SYMVESS治療的患者中曾發(fā)生血栓形成。在SYMVESS的臨床試驗中，患者在植入SYMVESS后接受了抗血小板治療，以降低血栓形成的風險。停止抗血小板治療的患者血栓形成的風險可能會增加。建議在接受SYMVESS治療后進行抗血小板治療。

傳染病的傳播：SYMVESS是使用細胞和試劑制造的，可能傳播傳染病或傳染性病原體。制造SYMVESS所用的細胞來自符合可傳播傳染病供體資格要求的捐贈者，該要求包括篩選和檢測與HIV-1、HIV-2、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和梅毒(梅毒螺旋體)相關(guān)的風險。細胞庫經(jīng)檢測未發(fā)現(xiàn)人類和動物病毒、逆轉(zhuǎn)錄病毒、細菌、真菌、酵母和支原體。雖然所有動物源試劑在使用前都經(jīng)過動物病毒、細菌、真菌和支原體檢測，但這些措施并不能消除傳播這些或其他可傳播傳染病和病原體的風險。胎牛血清的來源是為了將傳播朊病毒蛋白的風險降到最低，這種蛋白會導致牛海綿狀腦病，并導致人類一種罕見的致命疾病，即變異型克雅氏病。臨床試驗期間未報告任何傳染性病原體感染。

不良反應

最常見的不良反應（發(fā)生率≥10%）是血管移植物血栓形成、發(fā)熱和疼痛。

參考來源：‘Humacyte Announces FDA Approval of SYMVESS? (acellular tissue engineered vessel-tyod) for the Treatment of Extremity Vascular Trauma’，新聞稿。Humacyte, Inc.；2024年12月19日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導，請咨詢主治醫(yī)師。