據(jù)全球醫(yī)療保健公司Organon于美國(guó)東部時(shí)間2024年12月16日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)芳烴受體激動(dòng)劑VTAMA(tapinarof)乳膏（1%）的附加適應(yīng)癥：用于成人和2歲及以上兒科患者的特應(yīng)性皮炎的局部治療。

特應(yīng)性皮炎也被稱為濕疹，是炎癥性皮膚病，常發(fā)于兒童，通常發(fā)生在手臂褶皺處、膝蓋后部、手部、面部和頸部，瘙癢是這種疾病尤其令人煩惱的癥狀。

VTAMA是同類首創(chuàng)、每日一次的局部治療性芳烴受體調(diào)節(jié)劑。在美國(guó)，該藥物最初于2022年5月在美國(guó)被批準(zhǔn)用于治療成人斑塊型銀屑病。在日本，該藥物已被批準(zhǔn)用于治療特應(yīng)性皮炎和銀屑病。值得注意的是，該藥物沒有標(biāo)簽警告或注意事項(xiàng)、禁忌癥，也沒有使用時(shí)間或受影響體表面積百分比的限制。

此次批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、賦形劑對(duì)照試驗(yàn)（ADORING 1[NCT05014568]和ADORING 2[NCT05032859]），評(píng)估了VTAMA乳膏治療2歲及以上成人和兒科特應(yīng)性皮炎患者的安全性和有效性。

這些試驗(yàn)共納入了813名受試者（80%的受試者年齡為2至17歲），以2:1的比例隨機(jī)分配到VTAMA乳膏或賦形劑乳膏，每天一次涂抹在任何病變部位，持續(xù)8周。

在ADORING 1和ADORING 2中，接受VTAMA乳膏治療（VTAMA組）的患者分別有270名和271名，而接受賦形劑治療（賦形劑組）的患者分別有137名和135名；年齡≥12歲且起始PP-NRS評(píng)分≥4的受試者在VTAMA組中分別有103名和126名，而賦形劑組中分別有54名和64名。

兩項(xiàng)試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)是獲得治療成功的受試者比例，定義為vIGA-AD評(píng)分為“清除”（0）或“幾乎清除”（1），并且至少比起始改善2評(píng)分等級(jí)。還使用12歲及以上受試者的PP-NRS評(píng)分提高≥4分來(lái)評(píng)估療效。

結(jié)果顯示，在所有終點(diǎn)事件中，接受VTAMA乳膏治療的患者與接受賦形劑治療的患者之間的差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在ADORING 1和ADORING 2中，VTAMA組實(shí)現(xiàn)vIGA-AD治療成功的患者分別有45%和46%，而賦形劑組這一比例分別為14%和18%。

此外，基于起始PP-NRS評(píng)分≥4的12歲及以上受試者人數(shù)，在ADORING 1和ADORING 2中，VTAMA組分別有56%和53%的患者實(shí)現(xiàn)PP-NRS評(píng)分提高≥4分，而賦形劑組這一比例分別為34%和24%。

在兩項(xiàng)試驗(yàn)中完成了8周的治療并選擇繼續(xù)隨訪的431名隨機(jī)分配到VTAMA的受試者中，51名受試者實(shí)現(xiàn)了完全疾病清除(vIGA-AD=0)，并停用了VTAMA。這些受試者被額外隨訪長(zhǎng)達(dá)48周，首次惡化(vIGA-AD≥2[“輕度”])的中位時(shí)間為57天(95%CI:30,79)。

接受VTAMA乳膏治療的患者最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥1%）是上呼吸道感染、毛囊炎、下呼吸道感染、頭痛、哮喘、嘔吐、耳部感染、四肢疼痛和腹痛。

參考來(lái)源：‘FDA Approves VTAMA? (tapinarof) cream, 1% for the Treatment of Atopic Dermatitis in Adults and Children 2 Years of Age and Older’，新聞稿。Organon；美國(guó)東部時(shí)間2024年12月16日上午7:30發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。