制藥公司Galderma的藥物Nemluvio在繼2024年8月初獲得美國FDA批準用于治療結節性癢疹成人患者之后，于近日獲批了新適應癥，用于治療中重度特應性皮炎。新批準為尋求緩解瘙癢和病變的特應性皮炎患者提供了一種新治療選擇。

據Galderma于2024年12月13日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準Nemluvio(中英通用名：nemolizumab-ilto/奈莫利珠單抗)，與局部皮質類固醇和/或鈣調磷酸酶抑制劑聯合使用，用于治療中度至重度特應性皮炎且局部處方療法無法充分控制病情的成人和12歲及以上的兒科患者。

Nemolizumab最初由Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.研發，在日本獲批名為Mitchga，并被批準用于治療兒科、青少年和成人患者的結節性癢疹以及與特應性皮炎相關的瘙癢。

特應性皮炎是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，其特征是持續瘙癢和反復出現皮膚病變。雖然目前可用的治療方法可以改善該疾病的一些癥狀和體征，但許多患者對已獲批準的治療方法并沒有獲得最佳緩解，也沒有達到足夠程度的瘙癢緩解和皮膚癥狀清除。這種疾病是一種高度異質性的疾病，可能與其他自身免疫或免疫介導的疾病等多種并發癥有關。

Nemluvio是白細胞介素31受體拮抗劑，即IL-31受體拮抗劑，它是第一個被批準的特異性靶向IL-31受體α的單克隆抗體，抑制IL-31的信號傳導。IL-31是一種神經免疫細胞因子，可引起瘙癢，并參與特應性皮炎的炎癥和表皮失調。

新適應癥的批準基于兩項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗ARCADIA 1(美國臨床試驗編號：NCT03985943)和ARCADIA 2(美國臨床試驗編號：NCT03989349)的數據。在這兩項試驗中，研究受試者被隨機分配接受初始皮下注射60毫克Nemluvio，然后每4周注射30毫克，或接受安慰劑，同時接受低強度和/或中等強度局部皮質類固醇(TCS)和/或局部鈣調磷酸酶抑制劑(TCI)。

16周后，對治療有緩解的受試者被允許繼續試驗，并被重新隨機分配接受每4周30毫克Nemluvio、每8周30毫克Nemluvio，或每4周安慰劑，同時接受TCS/TCI。

兩項試驗的共同主要終點是第16周時研究者的整體評估(IGA)成功（定義為IGA0[清除]或1[幾乎清除]且較起始減少≥2分）和濕疹面積和嚴重程度指數(EASI)-75（定義為EASI較起始改善≥75%）。

研究結果顯示，接受Nemluvio治療的受試者在兩個共同主要終點的皮膚癥狀清除方面均表現出統計學上顯著的改善。

在ARCADIA 1和2研究中，接受Nemluvio治療的受試者中，分別有36%和38%的受試者實現了IGA成功，而接受安慰劑治療的受試者中，這一比例分別為25%和26%。在ARCADIA 1和2研究中，接受Nemluvio治療的受試者中，分別有44%和42%的受試者實現了EASI-75，而接受安慰劑治療的受試者中，這一比例分別為29%和30%。

此外，在峰值瘙癢數字評定量表評分（關鍵次要終點）至少降低了4分的關鍵次要終點上，在ARCADIA 1和2中接受Nemluvio治療的患者分別有33%和36%，而在兩項試驗中接受安慰劑治療的患者中這一比例均僅為15%。

在第16周和第48周之間評估臨床緩解的維持。第48周的研究結果顯示，在IGA緩解者中，報告IGA成功和EASI-75的患者在每4周接受一次Nemluvio的患者中有63%和75%，每8周接受一次Nemluvio的患者中有64%和77%，而在接受安慰劑的患者中分別有55%和65%。

接受Nemluvio治療的患者最常見的不良反應是頭痛（包括偏頭痛）、關節痛、蕁麻疹和肌痛。

Nemluvio以單劑量預充式注射筆的形式提供，其中一個腔內裝有30毫克nemolizumab粉末，另一個腔內裝有稀釋劑注射用水。預充式注射筆必須在注射前重新配制，并在4小時內使用。患者在接受適當的皮下注射技術培訓后可以自行注射。

參考來源：‘Galderma Receives U.S. FDA Approval for Nemluvio? (Nemolizumab) for Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis’，新聞稿。Galderma；美國東部標準時間2024 年 12 月 13 日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。