近日，北京大學首鋼醫院一項“硫辛酸片空腹人體生物等效性試驗”項目在I期臨床試驗中心順利實施，這是醫院I期臨床試驗中心試運行開展的第一個高強度密集型研究項目，標志著“中心化一體化臨床試驗運行管理體系”的成功落地。

2012年，北京大學首鋼醫院成為國家藥物臨床試驗機構。按照“建設區域引領、國內一流臨床試驗管理平臺”發展愿景和“一年打基礎、兩年上臺階、三年大跨越和五年大發展”的發展路徑，經過12年的發展，醫院在國家藥品監督管理局備案的臨床科室從5個增加為33個，包含內科、外科和醫技等專業科室，試驗種類包含新藥、新醫療器械和特醫食品臨床試驗，試驗階段從只能接II到IV期臨床試驗到I-IV期（含FIH新藥）和BE試驗均可以承接，人均GCP科研經費從每年百萬到幾千萬，承接試驗數量近500項。在全院上下的支持和臨床試驗機構辦公室的努力下，最終實現了中心化一體化的臨床試驗運行管理體系。

目前，醫院中心化一體化的臨床試驗運行管理體系具備了“臨床試驗機構辦公室、臨床試驗門診、中心知情同意室、臨床試驗中心采血室、臨床試驗專用樣本室、中心化試驗藥房、臨床試驗中心配液室、試驗隨訪中心、CRA/CRC辦公室、緩沖研究病房、I期臨床試驗中心（中心研究病房）11個功能區和完善的運行管理機制。

其中，I期臨床試驗中心已經發揮研究病房的功能，專職的研究型醫護團隊，50張專用研究病床和完善的軟硬件設施設備，既保證了入組進度，又保證了試驗質量和成果的快速轉化，正逐步成為醫院開展創新藥/械臨床試驗的策源地。

I期臨床試驗中心（中心研究病房）

I期臨床試驗中心病房（中心研究病房）

機構辦公室、CRC/CRA辦公室

中心化臨床試驗藥房

臨床試驗專用樣本室

臨床試驗中心配液室

臨床試驗門診

搶救室

緩沖研究病房、中心知情同意室、臨床試驗中心配餐間

臨床試驗中心檔案室

專職管理團隊

一體化臨床試驗項目管理系統

首頤醫療總院長顧晉到I期臨床試驗中心指導工作

黨委書記向平超到I期臨床試驗中心指導工作

副院長、骨科主任關振鵬為其牽頭的RP901項目受試者查體

未來，在醫院頂層規劃下，在臨床試驗機構辦公室、全部臨床科室和各部門的共同努力下，中心化一體化的臨床試驗運行管理體系將能更好的發揮其價值，為醫院新藥、新器械、新試劑臨床試驗的高效率和高質量開展提供充分支撐和保障，助力我國醫藥健康產業快速發展，造福更多患者。

文：臨床試驗機構辦公室

編輯：黨委辦公室