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今日，鑫康合生物醫藥宣布，公司開發的XKH004完成治療強直性脊柱炎(AS)的III期臨床研究首次分析，成功達到試驗的臨床終點。

XKH004是一款IL-17A/F抑制劑，由麗珠醫藥和鑫康合生物合作研發，也是國產進展最快的IL-17A/F雙靶點藥物。

關于III期臨床最新數據

該III期臨床是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，共入組323例中重度活動性AS受試者，結果顯示：

• 主要終點：采用160mg每四周一次（Q4W）XKH004藥物治療的受試者，第16周ASAS40應答率顯著高于安慰劑組（45.5% XKH004 vs 19.4% PBO；P＜0.001），且在接受過 TNFi 治療的和未接受過TNFi治療的患者亞組中的療效趨勢是一致的。

• 關鍵次要終點：第16周ASAS20應答率也具有顯著差異(62.2% XKH004 vs 34.8% PBO；P＜0.001)；其他次要療效指標，包括ASAS50、ASAS70、ASAS5/6、總背痛評分、炎癥評分、hs-CRP、ESR、ASDAS-CRP、ASDAS-ESR等，治療組表現也均顯著優于安慰劑組。

• 在安全性上，藥物總體耐受性良好，大多數患者發生的TEAE均為Ⅰ-Ⅱ級，XKH004組和安慰劑組的總體不良事件（AE）發生率相當，與已上市的同類藥物不良事件（AE）發生率相當，未發現新的安全性信號。

關于XKH004

XKH004是一款可同時靶向IL-17A和IL-7F的IgG1型人源化單克隆抗體，通過阻斷IL-17A/F與其受體的相互作用而抑制下游炎癥信號通路，目前正開發用于中重度斑塊型銀屑病、強直性脊柱炎等自身免疫相關的適應癥，具有同類最佳的治療潛力。

關于IL-17藥物

IL-17（白介素-17）是促炎細胞因子家族，主要由Th17細胞產生，包括IL-17A-IL-17F六個家族成員，共有IL-17RA-RD和SEF五個受體。IL-17能夠誘導多種趨化因子、細胞因子、抗菌肽等釋放，參與免疫系統調控。該靶點在多種疾病中發揮作用，包括自身免疫疾病、癌癥、感染等。

近期，NMPA批準恒瑞醫藥的IL-17A單抗夫那奇珠單抗、智翔金泰的IL-17A 單抗賽立奇單抗上市，成為國內市場頭兩個獲批上市的國產IL-17A；除此以外，國內市場已獲批司庫奇尤單抗、依奇珠單抗、布羅利尤單抗、比吉利珠單抗等4 款進口IL-17靶點相關生物藥，僅比吉利珠單抗為IL-17A/F雙靶點藥物。

據不完全統計，目前處于臨床階段的在研IL-17藥物約30余種。

根據PDB 國內藥品終端市場銷售數據，國內IL-17 靶點相關生物藥主流藥物司庫奇尤單抗、依奇珠單抗在2023 年的銷售額分別為37.64億元、3.34 億元，合計銷售額達40.98 億元；未來，IL-17 靶點相關生物藥的上市銷售其市場規模有望進一步擴大。

關于強直性脊柱炎

AS屬于炎癥性全身性免疫疾病，可導致脊柱強直、畸形、易致殘，且發病可累及全身多器官，如眼、皮膚、腸道等。據弗羅斯特沙利文測算，2020 年中國AS 患病人數為389.5萬人，預計到2030 年將達到405.4 萬人。

目前，AS 尚無根治方法，其治療目標是緩解疼痛、僵硬和疲勞，同時維持良好的姿勢以及良好的生理和心理功能。用藥方面，目前治療主要是一線NSAIDs（非甾體抗炎藥）和二線生物制劑。NSAIDs 療效有限、副作用大；生物制劑以TNFα 制劑為主，包括依那西普、英夫利昔單抗、阿達木單抗、賽妥珠單抗等，可能導致繼發性失效、注射給藥依從性差的問題，臨床仍存在未被滿足的需求。

近年來，中國AS 藥物市場由2017 年的12 億美元增加至2021年的16 億美元，復合年增長率為6.8%。預計2030 年將達到67 億美元，2021年至2030 年復合年增長率為17.1%。

強直性脊柱炎患病人數和市場規模(百萬美元/百萬人)

參考資料

1、公司官網

2、華創證券、國投證券、華源證券、國泰君安證券、太平洋證券

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