上海
12月9日，天境生物官方宣布，伊坦生長激素（eftansomatropin alfa，TJ101）治療兒童生長激素缺乏癥(PGHD)的生物制品上市申請(BLA)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。
據其新聞稿，作為國內申報階段和已上市產品中首款且唯一一款融合蛋白長效生長激素，該創新療法有望為兒童生長激素缺乏癥患者帶來安全、有效且更具便利性的治療方案
在2023年半年報中，天境生物曾提到伊坦生長激素對比Norditropin（諾澤）治療兒童生長激素缺乏癥的III期研究達到非劣效性主要終點。
伊坦生長激素是Genexine開發的一款長效生長激素，通過刺激肝臟中胰島素樣生長因子1（IGF-1）的產生，對各種細胞和組織發揮生長刺激作用。
2021年11月10日，天境生物與濟川藥業舉行戰略合作簽約儀式，就前者的伊坦生長激素（eftansomatropin alfa，TJ101）達成產品開發、生產及商業化戰略合作。據悉，此項合作總金額高達20.16億人民幣，交易金額創下了近年中國生物醫藥市場及全球兒科醫藥領域同類新高。
此次完成的III期研究（代號：CTJ101PGHD301）是一項開放標簽、陽性藥物對照的臨床試驗，共納入336例3-10歲兒童生長激素缺乏癥患者，旨在對比伊坦生長激素（1.2mg/kg，每周1次）和諾澤（0.034mg/kg，每天1次）的有效性和安全性。研究的主要終點為第52周受試者的年化身高生長速率（AHV）。
結果顯示，伊坦生長激素組患者的AHV為10.76厘米/年，Norditropin組患者的AHV為10.28厘米/年，達到非劣效性要求（P<0.0001)。安全性方面，伊坦生長激素耐受性良好，未見報告治療相關不良事件導致的停藥事件。
目前，國內已有多款生長激素獲批上市，包括尤得盼（LG Chem）、安蘇萌（安科生物）、諾澤（諾和諾德）和金賽增（金賽藥業）等。金賽增是一種聚乙二醇重組人生長激素，注射頻率為每周1次。
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