2024年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia 2024）將于當地時間12月6日-8日在新加坡召開。近日，年會摘要內容正式公開。樂普生物將在此次年會上口頭匯報EGFR ADC新藥MRG003聯合PD-1抗體普特利單抗治療EGFR突變、復發性或轉移性鼻咽癌的II 期研究最新數據。

截至 2024 年 6 月 30 日（截止日期），共有 30 名患者加入本研究，中位年齡為 50（32,64）歲，其中 21 名患者（70.0%）為男性。14例（46.7%）患者的ECOG PS為0，29例（96.7%）患者的抗PD-(L)1治療失敗。共有30名患者接受了評估，中位隨訪時間為4.2個月（3.6-5.5）。

2 例達到 CR，18 例達到 PR，8 例達到 SD。所有療效均為確認緩解，cORR 和 DCR分別為 66.7%（95%CI：59.7，73.7%）和 93.3%（95%CI：91.9，94.8）。mPFS 和 DoR 尚未成熟，6 個月 PFS 率為 76.2%（95%CI：50.5，89.7），6 個月 DoR 率為 83.3%（95%CI：27.3，97.5）。

安全性方面，最常報告的治療相關不良事件（TRAEs）包括瘙癢（70.0%）、皮疹（53.3%）、貧血（50.0%）和脫發（43.3%）。大部分是1-2級不良反應，3-4級不良反應發生率僅7例（23.3%），顯著低于化療的發生率43.8%（keynote 122）。沒有TRAE導致治療中斷或死亡。

在這項試驗中，MRG003與HX008聯用顯示出良好的療效和安全性。它可為抗PD-(L)1和鉑類治療失敗的R/M-NPC患者提供一種有效的挽救治療方案。進一步的隨訪仍在進行中。

2024年9月27日，樂普生物宣布, 旗下靶向表皮生長因子受體（EGFR）的ADC維貝柯妥塔單抗（MRG003）用于二線或以上治療鼻咽癌的上市申請獲得NMPA受理，同時，此次上市申請也被納入優先審評，有望加速獲批上市；此前，FDA 也曾授予MRG003 孤兒藥資格、快速通道資格、突破性療法認定，用于治療復發性或轉移性鼻咽癌。

據2020年WHO數據，全球范圍內新增確診鼻咽癌患者133354例，死亡80008例，其中中國新增診斷62444例鼻咽癌患者，占全球46.8%。我國是鼻咽癌新發患者最多的國家。

目前國內一、二線鼻咽癌存量患者超過20萬人，若按每年新增鼻咽癌患者2.3萬計算（5.1萬-2.8萬），3年后鼻咽癌患者存量總人數將超27萬。我國約80%鼻咽癌患者EGFR呈陽性，MRG003最適配的潛在用藥人群約21.6萬人。

另外，臨床數據上，MRG003的表現十分亮眼，根據去年ESMO會議上公布的MRG003治療鼻咽癌IIa期臨床最新數據，MRG003的鼻咽癌適應癥相關2.0mg/kg和2.3mg/kg兩個劑量組的平均ORR達到50%以上。

當前臨床上鼻咽癌的前線治療以化療、免疫治療為主，ORR一般在20-30%之間；現行CSCO指南一線鼻咽癌I級推薦方案是特瑞普利單抗和卡瑞麗珠單抗，其中特瑞普利單抗治療后線鼻咽癌ORR 20.5%，卡瑞利珠單抗ORR 28.2%，ORR也不及30%。

相比之下，MRG003單藥有顯著優勢。不僅如此，本次ESMO Asia報道的MRG003聯合PD-1（普特利單抗）治療的有效性高于目前指南一線推薦的PD-1+化療的方案，顯示出了優異的抗腫瘤療效和良好的安全性，有望代替PD-1聯合化療用于一線鼻咽癌治療。