廣東
2024年11月26日，全球領先的生物制藥公司默沙東（Merck & Co., Inc.）宣布，其創新療法Winrevair（sotatercept）在III期臨床試驗ZENITH的中期分析中成功達到主要終點。基于這一積極結果，該試驗將提前終止，以便所有參與試驗的肺動脈高壓（PAH）患者均有機會接受Winrevair治療。
Winrevair是一款“first-in-class”的IIA型激活素受體（ActRIIA）融合蛋白，通過將ActRIIA改造的細胞外域與抗體的Fc端融合，阻斷激活素與細胞膜上的受體結合，降低激活素介導的信號傳導，從而在臨床前實驗中顯示出逆轉肺動脈壁和右心室重塑的潛力。這一療法是默沙東于2021年以約115億美元收購Acceleron Pharma公司時獲得的關鍵資產，并已于今年3月獲得美國FDA的批準上市。
ZENITH研究是一項全球性、隨機、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估Winrevair在肺動脈高壓功能分級III或IV級且死亡風險較高的成人患者中的療效和安全性。中期分析結果顯示，與安慰劑相比，Winrevair顯著降低了患者死亡或疾病惡化事件的風險，包括全因死亡、肺移植和因PAH惡化導致住院超過24小時。
基于這些積極結果，獨立數據監察委員會建議提前中止ZENITH試驗，并在開放標簽擴展研究SOTERIA中為所有參與者提供Winrevair治療的機會。不良事件和嚴重不良事件在不同治療組之間的發生率保持均衡。
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