99国产精品欲av蜜臀,可以直接免费观看的AV网站,gogogo高清免费完整版,啊灬啊灬啊灬免费毛片

網易首頁 > 網易號 > 正文 申請入駐

本周國內新藥里程碑匯總:兩款抗腫瘤新藥獲批,來自默沙東和晨泰醫藥

0
分享至

歡迎關注凱萊英藥聞

(收集周期:11.18-11.22,國內部分為首次申請臨床、首次申請上市、首次批準上市的創新藥)

國內創新藥IND匯總


1、翰思艾泰:HX044注射液

作用機制:——

適應癥:腫瘤

11月19日,翰思艾泰的HX044注射液的臨床試驗申請(IND)獲CDE受理。HX044是翰思艾泰獨立開發的一款first-in-class 抗癌癥免疫治療的研究性雙抗新藥, 臨床前試驗顯示其具有比上一代免疫點抑制劑更強的藥效及更寬的治療窗口,同時對于免疫點抑制劑不敏感的腫瘤模型(“冷腫瘤”)也有較好療效。翰思艾泰已完成所有必需的臨床前開發,包括GMP生產及GLP毒理研究, 計劃在澳洲和中國開展臨床I期多種實體瘤的單藥劑量人體爬坡試驗。

2、Incyte:INCB057643片

作用機制:BET抑制劑

適應癥:骨髓纖維化

11月19日,Incyte的INCB057643片的IND獲CDE受理。INCB057643是一款BET抑制劑,BET可調節與血液系統惡性腫瘤病理生理學有關的關鍵癌蛋白的表達,包括骨髓纖維化 (MF)。在國外開展的1/2 期臨床試驗中,INCB057643作為單藥治療或與 Janus 激酶 (JAK)1/JAK2 抑制劑蘆可替尼 (RUX) 聯用,在晚期 MF 患者中表現出良好的耐受性和令人鼓舞的臨床活性。

3、康寧杰瑞:JSKN033注射液

作用機制:靶向HER2 ADC+ PD-L1抑制劑

適應癥:腫瘤

11月19日,康寧杰瑞的JSKN033注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。JSKN033是全球個以皮下注射給藥方式進入人體研究的ADC與PD-L1抑制劑的高濃度復方制劑,將KN035與JSKN003相結合,通過優化給藥途徑,進一步提升了藥物的安全性和便捷性,有望為患者提供更為安全、有效且依從性更高的治療選擇。Ⅰ期劑量遞增研究顯示,10例療效可評估患者中,3例患者出現部分緩解(PR),5例患者疾病穩定(SD),疾病控制率(DCR)達80%;在4.5mg/kg劑量水平下,JSKN033表現出抗腫瘤活性;3例PR患者均在首次基線后療效評估時達到PR。其中2例患者接受5.6mg/kg劑量水平治療:1例為HR+/HER2-乳腺癌(BC)患者,既往接受過≥4線的抗腫瘤治療,另外1例為HER2突變的NSCLC患者,既往IO、化療和HER2-TKI治療后進展;1例患者接受6.7mg/kg劑量水平治療,為既往接受過白蛋白結合型紫杉醇和放療的三陰乳腺癌(TNBC)患者。在安全性上,最常見的治療相關不良事件(TRAEs)是注射部位反應,未觀察到劑量限制性毒性(DLT)。

國內創新藥NDA匯總


1、三生國健:608抗IL-17A抗體注射液

作用機制:抗IL-17A單抗

適應癥:斑塊狀銀屑病

11月19日,三生國健的608抗IL-17A抗體注射液的上市申請獲CDE受理。608抗IL-17A抗體三生國健自主研發的抗IL-17A創新單抗,被開發用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病。相較于同靶點已上市產品,該藥物誘導治療(12周)和維持治療(52周)療效數據均具有有力的競爭優勢,有望實現同類產品給藥間隔最長,且各種療效指標在維持治療期持續升高并保持穩定。關鍵注冊性III期臨床研究顯示,所有主要療效終點(PASI 75和sPGA 0/1)、關鍵次要療效終點(PASI 90、PASI 100和sPGA 0)和所有次要療效終點均成功達到。

2、安進/阿斯利康:特澤利尤單抗注射液

作用機制:抗TSLP單抗

適應癥:哮喘

11月22日,安進/阿斯利康開發的特澤利尤單抗注射液的上市申請獲CDE受理。特澤利尤單抗(Tezepelumab)是一種抗TSLP單抗,于2021年12月獲FDA 批準上市,是全球唯一一款獲批上市的TSLP 單抗。之后陸續在歐盟、日本被批準用于治療重度哮喘。Tezepelumab突破了治療嗜酸性哮喘的局限,是唯一一個沒有表型或生物標志物限制的生物制劑。研究顯示,與安慰劑+標準護理(SoC)相比,Tezepelumab +SoC治療在52周期間治療導致哮喘加重年率為0.93,而安慰劑組為2.10,患者急發作率降低了56%。在血液中嗜酸性粒細胞計數低于300個/微升的患者中,Tezepelumab組的哮喘加重年率為1.02,安慰劑組為1.73,表明Tezepelumab使AAER降低了41%。重要的是,在另外兩個亞組中也觀察到有臨床意義的AAER減少:基線嗜酸性粒細胞計數<150個細胞/微升的患者中減少幅度為39%,基線嗜酸性粒細胞>300個細胞/微升的患者中的數值為70%。

除哮喘適應癥外,該藥物還被開發用于包括嗜酸性粒細胞性食管炎,慢性自發性蕁麻疹,慢性阻塞性肺病,特應性皮炎及過敏等多個適應癥。

國內創新藥上市獲批

1、晨泰醫藥:鹽酸佐利替尼片

作用機制:EGFR抑制劑

適應癥:非小細胞肺癌

11月20日,晨泰醫藥的鹽酸佐利替尼片獲NMPA批準上市,用于具有表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或外顯子21(L858R)置換突變,并伴中樞神經系統(CNS)轉移的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。佐利替尼是一款EGFR酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),采用非血腦屏障外排蛋白底物設計,可100%透過血腦屏障。III期臨床研究顯示,佐利替尼對顱內病灶更強的控制能力;在L858R置換突變或顱內病灶數>3個的情況下,整體PFS獲得了顯著獲益,顱內iPFS約為17.9個月,顱內進展/死亡風險降低了37%。

2、默沙東:貝組替凡片

作用機制:HIF-2α抑制劑

適應癥:腫瘤

11月21日,默沙東的貝組替凡片獲NMPA批準上市,用于治療無需立即手術的希佩爾-林道綜合征(VHL)相關的腎細胞癌、中樞神經系統血管母細胞瘤或胰腺神經內分泌瘤患者。貝組替凡(Belzutifan)是一種研究性、新型、強效、選擇性口服HIF-2α抑制劑,可以減少與細胞增殖、血管生成和腫瘤生長相關的HIF-2α靶基因的轉錄和表達。該藥物最早于2021年8月獲FDA加速獲批,并于2023年12月再獲FDA批準用于治療接受過PD-(L)1藥物和抗VEGF 藥物治療的晚期腎細胞癌(RCC)患者。

III 期LITESPARK-005 研究顯示,在既往接受PD-(L)1 藥物和抗VEGF 藥物治療后疾病進展的晚期RCC 患者,對比Belzutifan(120mg,每日1 次)和依維莫司(10mg,每日1 次)的有效性和安全性,結果顯示:接受Belzutifan 治療后,患者的疾病進展或死亡風險顯著降低(HR=0.75,95% CI: 0.63-0.90;p=0.0008),其總生存期(OS)呈現出延長趨勢(21.0 vs. 17.2 個月;p=0.09583),但無統計學意義。此外,Belzutifan 患者的客觀緩解率(ORR)顯著提高(21.9% vs. 3.5%;p<0.00001)。安全性方面,Belzutifan 組最常見(發生率≥25%)的不良事件(AE)包括血紅蛋白水平降低、疲勞、肌肉骨骼疼痛、肌酐升高、淋巴細胞計數減少、谷丙轉氨酶升高、鈉降低、鉀增加和谷草轉氨酶升高。此外,Belzutifan 組有38%患者報告嚴重AE,3.2%患者發生致命性AE(包括敗血癥和出血,各0.5%),6%患者因AE 而永久停藥。

全球新藥III期臨床匯總


感謝關注轉發,轉載授權、加行業交流群,請加管理員微信號“hxsjjf1618”


“在看”點一下

特別聲明:以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布,本平臺僅提供信息存儲服務。

Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.

相關推薦
熱點推薦
曝欽州一女司機故意在校門外開快車,一天先后兩次,疑欲故意沖撞學生

曝欽州一女司機故意在校門外開快車,一天先后兩次,疑欲故意沖撞學生

西虹市閑話
2025-04-28 18:17:09
廣廈26分大勝遼寧奪賽點!布朗30+9趙繼偉被凍結,衛冕冠軍陷絕境

廣廈26分大勝遼寧奪賽點!布朗30+9趙繼偉被凍結,衛冕冠軍陷絕境

體壇紀錄片
2025-04-28 21:48:57
字母哥:我對利拉德無比尊敬 現在這份敬意已到了新的高度

字母哥:我對利拉德無比尊敬 現在這份敬意已到了新的高度

直播吧
2025-04-28 16:04:04
馬云的預測或成真?全國42%的城鎮家庭,可能不得不面臨4個困境

馬云的預測或成真?全國42%的城鎮家庭,可能不得不面臨4個困境

春序娛樂
2025-04-27 10:13:43
曝拒幫肖飛打招呼的醫生是盤尼西林樂隊成員

曝拒幫肖飛打招呼的醫生是盤尼西林樂隊成員

大象新聞
2025-04-28 17:06:20
普京宣布5月8日至10日實施停火,白宮表態

普京宣布5月8日至10日實施停火,白宮表態

環球網資訊
2025-04-28 22:04:35
某女外嫁西班牙,其老公月薪5000歐卻只給她300歐,從不做家務!

某女外嫁西班牙,其老公月薪5000歐卻只給她300歐,從不做家務!

去非
2025-04-28 19:43:42
朱立倫表示5月20日后要發動對賴清德罷免,民眾黨主席稱想要賴下臺已成非常多島內民眾共同心聲

朱立倫表示5月20日后要發動對賴清德罷免,民眾黨主席稱想要賴下臺已成非常多島內民眾共同心聲

環球網資訊
2025-04-28 22:04:35
傳京東外賣上線前,劉強東曾約王興程維姚勁波喝酒:零售任何人都可以做,做外賣也一樣,兄弟們守好自己底線

傳京東外賣上線前,劉強東曾約王興程維姚勁波喝酒:零售任何人都可以做,做外賣也一樣,兄弟們守好自己底線

和訊網
2025-04-28 15:34:49
自動續費很惡心?沒事,老外比我們慘多了。

自動續費很惡心?沒事,老外比我們慘多了。

差評XPIN
2025-04-28 00:05:38
北京、上海最新消費數據,出現斷崖式下滑

北京、上海最新消費數據,出現斷崖式下滑

黑噪音
2025-04-28 04:33:29
中日友好董女士,一生都在走后門:本科經濟,回國4+4直接協和醫學博士

中日友好董女士,一生都在走后門:本科經濟,回國4+4直接協和醫學博士

可達鴨面面觀
2025-04-28 13:31:05
中國已經挑明后果,莫迪還想犧牲中國利益,和特朗普達成交易?

中國已經挑明后果,莫迪還想犧牲中國利益,和特朗普達成交易?

紅色鑒史官
2025-04-28 00:30:03
羅翔:寧愿養出一個任性的女兒,也不要逼迫出一個懂事的女兒

羅翔:寧愿養出一個任性的女兒,也不要逼迫出一個懂事的女兒

清風拂心
2025-04-28 17:20:03
俄軍全面解放庫爾斯克,烏克蘭損失報告出爐,看完數據就知道輸哪

俄軍全面解放庫爾斯克,烏克蘭損失報告出爐,看完數據就知道輸哪

碳基生物關懷組織
2025-04-27 18:46:31
深夜!美國財長,突然宣布!

深夜!美國財長,突然宣布!

證券時報
2025-04-28 23:49:05
舉報后再發:楊白勞借黃世仁錢的利息是多少?這又刺痛了多少人?

舉報后再發:楊白勞借黃世仁錢的利息是多少?這又刺痛了多少人?

翻開歷史和現實
2025-04-28 14:48:17
哈爾濱某法警崗考生遭舉報,發表大量極端言論:刀全世界,閹割所有男人

哈爾濱某法警崗考生遭舉報,發表大量極端言論:刀全世界,閹割所有男人

不掉線電波
2025-04-28 19:35:11
特朗普再談克里米亞問題 德防長稱美要求烏割讓領土太過分

特朗普再談克里米亞問題 德防長稱美要求烏割讓領土太過分

財聯社
2025-04-28 16:02:08
德國足協回應呂迪格事件:我們已和他本人聯系,他被皇馬過度渲染的緊張氛圍影響

德國足協回應呂迪格事件:我們已和他本人聯系,他被皇馬過度渲染的緊張氛圍影響

雷速體育
2025-04-28 18:54:20
2025-04-29 02:03:00
凱萊英藥聞 incentive-icons
凱萊英藥聞
凱萊英醫藥集團股份有限公司
1252文章數 631關注度
往期回顧 全部

健康要聞

唇皰疹和口腔潰瘍是"同伙"嗎?

頭條要聞

媒體:新央企中國雅江集團正籌備

頭條要聞

媒體:新央企中國雅江集團正籌備

體育要聞

“我們欠球迷一個冠軍慶典,現在可以狂歡了”

娛樂要聞

黃渤青島做東請客 桌上全人情世故

財經要聞

外賣平臺陷入內卷,傷害的是誰?

科技要聞

傳騰訊阿里從字節搶購算力資源 字節否認

汽車要聞

東風日產,重新起跑

態度原創

藝術
本地
旅游
房產
公開課

藝術要聞

故宮珍藏的墨跡《十七帖》,比拓本更精良,這才是地道的魏晉寫法

本地新聞

與重慶超合拍|取景框對準來福士,開機你的電影感之旅

旅游要聞

熱聞|清明假期將至,熱門目的地有哪些?

房產要聞

灣區最美戶外教育社區!這座世界莊園自然能量場,為孩子解鎖人生新高度

公開課

李玫瑾:為什么性格比能力更重要?

無障礙瀏覽 進入關懷版 主站蜘蛛池模板: 夏津县| 中超| 宜宾县| 恭城| 南川市| 五华县| 乐安县| 枝江市| 沂南县| 田林县| 崇阳县| 太湖县| 冀州市| 德江县| 柘荣县| 中西区| 东兰县| 梨树县| 若尔盖县| 慈利县| 夏津县| 鄂尔多斯市| 彰化市| 科技| 遂平县| 唐山市| 海原县| 罗甸县| 黔江区| 平邑县| 隆德县| 江山市| 寻甸| 思南县| 宝坻区| 玉门市| 龙山县| 凉山| 台江县| 化隆| 博乐市|