廣東
11月21日Jazz Pharmaceuticals公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已加速批準與Zymeworks聯合開發的雙特異性抗體Ziihera?（zanidatamab）上市，用于治療經FDA批準檢測確診為HER2陽性（IHC 3+）的經治無法切除或轉移性膽道癌（BTC）成人患者。
Ziihera?（zanidatamab）的加速批準是基于獨立中央評審（ICR）確定的52%的客觀緩解率（ORR）和14.9個月的中位緩解持續時間（DOR）。這一批準標志著Ziihera?成為美國首個且唯一的雙HER2靶向的雙特異性抗體，用于HER2陽性膽道癌的治療。
此外，目前正在開展的3期驗證性臨床試驗HERIZON-BTC-302正在評估Ziihera?聯合標準治療與標準治療相比用于HER2陽性BTC患者一線治療的效果。HERIZON-BTC-302預計將作為zanidatamab在膽道癌治療中的確認性試驗。
“膽道癌是一種預后不良的疾病，對于無法切除或轉移性HER2陽性膽道癌患者，他們面臨著有限的治療選擇和巨大的未滿足需求。”Jazz Pharmaceuticals全球研發高級副總裁兼首席醫學官Rob Iannone博士表示，“Ziihera?的批準是一個重要的進步，為患者提供了首個雙HER2靶向的雙特異性抗體和無化療治療方案。我們期待推進zanidatamab在膽道癌和其他HER2表達實體瘤的研究，以改善更多被診斷為這些難以治療的HER2陽性癌癥患者的預后。”
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
