2024年11月19日 Aldeyra Therapeutics宣布,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已正式受理其重新提交的新藥申請(qǐng)(NDA),用于治療干眼癥的創(chuàng)新眼用藥物reproxalap。FDA為該申請(qǐng)?jiān)O(shè)定的處方藥用戶(hù)費(fèi)用法案(PDUFA)目標(biāo)行動(dòng)日期為2025年4月2日。
與此同時(shí),Aldeyra Therapeutics還宣布擴(kuò)大與艾伯維(AbbVie)之間的獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議范圍。今年8月,該公司宣布reproxalap在一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、載體對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn),在改善眼部不適的主要終點(diǎn)方面,reproxalap在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著優(yōu)于載體(P=0.004)。Reproxalap是一款潛在“first-in-class”的在研小分子活性醛化物質(zhì)抑制劑,活性醛化物質(zhì)含量會(huì)在眼部或系統(tǒng)性發(fā)炎時(shí)上升,造成眼睛發(fā)炎、淚水分泌降低、眼睛發(fā)紅以及改變淚水內(nèi)脂質(zhì)組成,許多干眼癥患者具有較高的活性醛化物質(zhì)含量。
2023年10月31日,Aldeyra與艾伯維達(dá)成了reproxalap在美國(guó)的共同獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化選擇權(quán)合作。如果艾伯維行使選擇權(quán),將向Aldeyra支付1億美元的預(yù)付款項(xiàng)(扣除此前已支付的600萬(wàn)美元選擇權(quán)費(fèi)用)和潛在最高3億美元的監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款。在美國(guó),Aldeyra將與艾伯維分享reproxalap商業(yè)化的利潤(rùn)和損失,按照60%對(duì)40%的比例分配。
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