前一陣寫了一篇文章，突然發現日本是我個人以及在行業內被忽視的市場。

于是下了點功夫去查資料、學習，時間倉促以及資料有限，不能形成具體的邏輯，但是很多數據還是值得和大家分享的。

part 01

不容小覷的研發實力

BETTER LIFE

日本藥監局稱為藥品和醫療器械管理局（PMDA）成立于2004年。 從2004年開始到2023年20年間PMDA和厚生勞動省（MHLW）批準了 776種新藥，包括497種小分子和279種生物制劑。

抗體藥物在生物制劑中占比最大，從2004年到2023年，日本批準了112 種抗體藥物，占所有獲批生物制劑的 40%。這些抗體藥物涉及最廣的治療領域是腫瘤和免疫領域。

除此之外ADC、片段抗體和雙特異性抗體也有大量產品上市。迄今為止，日本已批準了9種ADC（大名鼎鼎的DS8201），靶向8種腫瘤抗原（CD33、CD20、CD30、CD22 和 CD79b 用于血液腫瘤，HER2、EGFR 和 nectin 4 用于實體瘤）；還有6種雙特異性抗體批準，其中有 3種是TCE，分別靶向CD19、CD20和BCMA。

part 02

藥物市場規模，全球名列前茅

BETTER LIFE

據艾昆瑋數據，在2023年，日本藥物市場位列全球藥物市場的第三位，僅僅次于美國和中國。

所以說，從市場規模來看，咱們自己的藥物出海如果去不了美國，日本是個非常好的選擇！

當然，在這個統計里，歐盟成員國作為單個國家進行了比較。如果把歐盟放在一起，在2023年全球藥物市場中，日本的市場體量次于美國、歐洲和中國。

但是，作為一個亞洲國家，其藥物市場的體量和我國類似，以及和我們文化的相似性，絕對是我們值得關注的市場。

part 03

R&D投入，像極了America！

BETTER LIFE

日本本土的醫藥工業產業可以說是美國醫藥工業的亞洲縮影。 從1994-2022年的統計數據來看，研發投入走勢、研發占收入比例以及凈利率，驚人的和美國相似！

換句話說，作為一個亞洲國家，而且人口眾多、老齡化嚴重、地域狹窄的現狀下，日本的醫藥工業走了一條向美國看齊的道路。

回過頭看我們自己的企業，除了在行業會議上帶節奏，大談特談FDA、美國醫保、全球多中心臨床外，我們還真沒有實際的真金白銀的去走這條路。只是嘴上功夫！

2010 年至2015 年間推出的 315 種新分子實體（NME）的分析表明，目前約有 40% 的 NME 在日本可用，而美國為61%，歐盟 4 國或英國為 50%。

part 04

醫藥企業巨頭眾多！

BETTER LIFE

日本的制藥企業在全球具有強大的影響力，在全球銷售額排名前100的公司中占據11席，僅次于美國，位居第二。我們耳熟能詳的日本公司包括，武田、安斯泰來、第一三公以及大冢制藥等。

然而，日本藥企在全球銷售市場份額中僅排名第五。原因是從全球角度來看，許多日本公司暫時還屬于中型企業，無論是規模還是收入都不能稱為頭部的巨頭藥企。

許多日本藥企的銷售額、盈利能力和增長速度落后于美國和歐洲的頂尖公司，這一點也是非常和我們國家現階段以及后續很長階段的藥企類似的。

我們自制整理了日本的的制藥企業如下圖所示，篇幅所限，截圖不清晰，歡迎到星球獲取完成表格：

part 05

日本的仿制藥市場

BETTER LIFE

眾所周知，美國一直是仿制藥的主要市場，2019年其市場滲透率達到約90%，2023年預計規模近4150億美元的藥物市場中，仿制藥占據了90%的市場份額。

在日本，仿制藥的使用率歷來較低，在2009-2019年，滲透率從30%上升到68%，預計到2020年后將達到80%以上。

在解決臨床需求上，日本和美國的策略是類似的，即用高質量低成本的仿制藥來降低藥物價格，滿足大部分患者的需求。

在Biosimilar的使用上，日本和美國也類似。但是這次是排名靠后，滲透率非常低。這一方面和用藥習慣有關，另一方面也體現了生物制劑工藝和技術的復雜性！

最后，今天這一篇純粹是一些手頭數據的展示和分享。各位讀者小伙伴仁者見仁智者見智！

胖貓以為，日本醫藥工業和藥物市場絕對值得深入研究。一方面有助于我們自己制藥工業發展作為參考。另一方面，熟知日本藥企需求，也為我們的藥物出海提供更大的市場空間！

你們怎么看呢？歡迎大家留言區留言討論！